Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslappningsbehandling för ångest hos vuxna 60 år eller äldre (BREATHE)

24 januari 2020 uppdaterad av: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Minska ångest under sena livet och förbättra funktionen med självstyrd avkoppling

PI utvecklade ett självstyrt program för att behandla ångest i slutet av livet som kallas Andning, avslappning och utbildning för ångestbehandling i hemmiljö (ANDAS). Detta program består av videolektioner varje vecka som deltagarna tittar på på digital videoskiva (DVD) tillsammans med veckovisa telefonincheckningar. I BREATHE kommer deltagarna att lära sig två beteendeinsatser: diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning (PMR). Syftet med studien är att undersöka om det självstyrda BREATHE-programmet är överlägset en väntelistkontroll för att minska ångest hos äldre vuxna med ångestsyndrom. För de som tilldelats väntelista kommer de att erbjudas möjlighet att delta i BREATHE-behandlingen efter 8 veckors väntelista.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har diagnosen ett ångestsyndrom, närmare bestämt Generaliserat ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, socialt ångestsyndrom eller ångestsyndrom Ospecificerat/Annat specificerat).
  • Deltagarna talar engelska.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • Sannolik förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning enligt en kort kognitiv undersökning
  • Allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, psykos, bipolär sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ANDAS
4 veckors DVD-levererat avslappningsinterventionsprogram som kallas andas. Den experimentella interventionen inkluderar progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning och hemmaövning av färdigheterna. Efter 4 veckors behandling kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta träna hemma i 4 veckor.
Beteende: Diafragmatisk andning
Djup eller diafragmatisk andning lärs ut före avslappning.
Andra namn:
  • Djupandning
Beteende: Progressiv muskelavslappning
Spänna och släppa muskelgrupper i en specificerad ordning för att minska spänningar och ångest.
Andra namn:
  • Progressiv avslappningsträning
Inget ingripande: Väntelista
8 veckors väntelista. Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att ha möjlighet att få BREATHE-armen efter 8 veckor om de är intresserade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Geriatric Anxiety Scale (GAS) är ett mått på 30 punkter på somatiska, kognitiva och affektiva symtom på ångest. De första 25 punkterna i måttet används för att beräkna totalpoängen; de sista 5 punkterna ger information om innehållet i oro eller rädsla. Totalpoäng varierar från 0 till 75 med högre poäng som indikerar värre ångest. Deltagarna ger svårighetsgrader för föremål som används på en fyragradig Likert-skala.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i aktivitetsengagemanget
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Aktivitetskortsorten innehåller 80 fotografier som visar utförandet av instrumentella aktiviteter, fritidsaktiviteter med låg fysisk efterfrågan, fritidsaktiviteter med hög fysisk efterfrågan och sociala aktiviteter. Detta mått kommer att användas för att bedöma engagemang i aktiviteter. Poängen som redovisas är den livsstilsjusterade funktionspoängen. Det representerar procentandelen av aktiviteter som någonsin genomförts som upplevs vara lätta. Högre poäng indikerar att det är lättare att slutföra/engagemang.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Patient Health Questionnaire 9-punkt (PHQ-9) är en 9-punkts depressionsbedömning bedömd på en fyragradig Likert-skala med poäng från 0 till 27. Den innehåller ett föremål som frågar om självmordstankar. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom. Validitet och tillförlitlighet har fastställts med primärvårdspatienter.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i somatiska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Somatic Symptom Scale (SSS-8). SSS-8 är en somatisk symtombedömning med 8 punkter som betygsatts på en femgradig Likert-skala med poäng från 0 till 32. SSS-8 administreras för att karakterisera deltagarnas somatiska symtom. Högre symtom indikerar värre somatiska symtom.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Hjärtfrekvensen kommer att mätas vid baslinjen och 8 veckor efter inskrivningen. Detta är en utforskande åtgärd.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och 8 veckor efter inskrivningen. Detta är en utforskande åtgärd.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GOU0001APR
  • 22277 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas på rimlig begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar