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Entspannungsbehandlung gegen Angstzustände bei Erwachsenen ab 60 Jahren (BREATHE)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Reduzieren Sie Ängste im späteren Leben und verbessern Sie die Funktionsfähigkeit durch selbstgesteuerte Entspannung

Der PI entwickelte ein selbstgesteuertes Programm zur Behandlung von Angstzuständen im späteren Leben mit dem Namen „Atmung, Entspannung und Aufklärung zur Angstbehandlung in der häuslichen Umgebung“ (BREATHE). Dieses Programm besteht aus wöchentlichen Videolektionen, die die Teilnehmer auf einer digitalen Video-Disc (DVD) ansehen, sowie aus wöchentlichen telefonischen Check-ins. In BREATHE lernen die Teilnehmer zwei Verhaltensinterventionen: Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung (PMR). Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das selbstgesteuerte BREATHE-Programm einer Wartelistenkontrolle bei der Reduzierung von Angstzuständen bei älteren Erwachsenen mit Angststörungen überlegen ist. Diejenigen, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen sind, erhalten nach 8 Wochen Warteliste die Möglichkeit, an der BREATHE-Behandlung teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde eine Angststörung diagnostiziert, insbesondere generalisierte Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung oder Angststörung (nicht näher bezeichnet/andere näher bezeichnet).
  • Die Teilnehmer sprechen Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz
  • Wahrscheinliches Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung gemäß einem kurzen kognitiven Screening
  • Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATMEN
4-wöchiges, auf DVD bereitgestelltes Entspannungsprogramm namens Breathe. Die experimentelle Intervention umfasst progressive Muskelentspannung, Zwerchfellatmung und das Üben dieser Fertigkeiten zu Hause. Nach der 4-wöchigen Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, weitere 4 Wochen zu Hause zu üben.
Verhalten: Zwerchfellatmung
Vor der Entspannung wird tiefes oder Zwerchfellatmen gelehrt.
Andere Namen:
  • Tiefes Atmen
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Anspannen und Entspannen von Muskelgruppen in einer bestimmten Reihenfolge, um Verspannungen und Ängste abzubauen.
Andere Namen:
  • Progressives Entspannungstraining
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelistenzeitraum von 8 Wochen. Teilnehmer, die auf der Warteliste stehen, haben bei Interesse nach 8 Wochen die Möglichkeit, den BREATHE-Arm zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Geriatric Anxiety Scale (GAS) ist ein 30-Punkte-Maß für somatische, kognitive und affektive Angstsymptome. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die ersten 25 Items der Maßnahme herangezogen; Die letzten 5 Punkte geben Aufschluss über den Inhalt von Sorgen oder Ängsten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad der Elemente anhand einer vierstufigen Likert-Skala.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung im Aktivitätsengagement
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Aktivitätskartensortierung enthält 80 Fotos, die die Durchführung von instrumentellen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten mit geringer körperlicher Nachfrage, Freizeitaktivitäten mit hoher körperlicher Nachfrage und sozialen Aktivitäten darstellen. Dieses Maß wird verwendet, um das Engagement in Aktivitäten zu bewerten. Der angegebene Wert ist der lebensstilbereinigte Funktionswert. Es stellt den Prozentsatz der jemals abgeschlossenen Aktivitäten dar, die als einfach empfunden werden. Höhere Werte weisen auf eine einfachere Durchführung/Einbindung der Aktivität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Bewertung der Depression, die auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 27 bewertet wird. Es enthält einen Punkt, der nach Suizidgedanken fragt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Validität und Zuverlässigkeit wurden bei Patienten in der Primärversorgung nachgewiesen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Somatische Symptomskala (SSS-8). Der SSS-8 ist eine 8-Punkte-Beurteilung somatischer Symptome, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 32 bewertet wird. Der SSS-8 wird verabreicht, um die somatischen Symptome der Teilnehmer zu charakterisieren. Höhere Symptome deuten auf eine schlechtere somatische Symptomschwere hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Einschreibung gemessen. Es handelt sich hierbei um eine Sondierungsmaßnahme.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Einschreibung gemessen. Es handelt sich hierbei um eine Sondierungsmaßnahme.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOU0001APR
  • 22277 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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