Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de relajación para la ansiedad en adultos mayores de 60 años (BREATHE)

24 de enero de 2020 actualizado por: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Reducción de la ansiedad de la vejez y mejora del funcionamiento con relajación autodirigida

El PI desarrolló un programa autodirigido para tratar la ansiedad en la vejez llamado Respiración, Relajación y Educación para el Tratamiento de la Ansiedad en el Ambiente del Hogar (BREATHE). Este programa consta de lecciones en video semanales que los participantes ven en un disco de video digital (DVD) junto con controles telefónicos semanales. En BREATHE, los participantes aprenderán dos intervenciones conductuales: respiración diafragmática y relajación muscular progresiva (PMR). El propósito del estudio es examinar si el programa BREATHE autodirigido es superior a un control en lista de espera para reducir la ansiedad en adultos mayores con trastornos de ansiedad. Para aquellos asignados al control de la lista de espera, se les ofrecerá la oportunidad de participar en el tratamiento BREATHE después de 8 semanas de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen un diagnóstico de un trastorno de ansiedad, específicamente, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Pánico, Agorafobia, Trastorno de Ansiedad Social o Trastorno de Ansiedad No Especificado/Otro Especificado).
  • Los participantes hablan inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Probable presencia de deterioro cognitivo significativo según un breve cribado cognitivo
  • Enfermedad mental grave (esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RESPIRAR
4 semanas Programa de intervención de relajación entregado en DVD llamado respirar. La intervención experimental incluye relajación muscular progresiva, respiración diafragmática y práctica de las habilidades en casa. Después de las 4 semanas de tratamiento, se les pedirá a los participantes que continúen practicando en casa durante 4 semanas.
Conductual: Respiración Diafragmática
La respiración profunda o diafragmática se enseña antes de la relajación.
Otros nombres:
  • Respiración profunda
Conductual: Relajación Muscular Progresiva
Tensar y relajar grupos de músculos en un orden específico para ayudar a reducir la tensión y la ansiedad.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de Relajación Progresiva
Sin intervención: Lista de espera
Período de lista de espera de 8 semanas. Los participantes asignados a la lista de espera tendrán la oportunidad de recibir el brazo BREATHE después de 8 semanas si están interesados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS) es una medida de 30 ítems de síntomas de ansiedad somáticos, cognitivos y afectivos. Los primeros 25 elementos de la medida se utilizan para calcular la puntuación total; los últimos 5 ítems brindan información sobre el contenido de las preocupaciones o miedos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican una peor ansiedad. Los participantes proporcionan calificaciones de gravedad para los elementos que utilizan una escala tipo Likert de cuatro puntos.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en el compromiso de actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El Activity Card Sort contiene 80 fotografías que representan el desempeño de actividades instrumentales, actividades de ocio de baja demanda física, actividades de ocio de alta demanda física y actividades sociales. Esta medida se utilizará para evaluar la participación en las actividades. La puntuación informada es la puntuación funcional ajustada al estilo de vida. Representa el porcentaje de actividades alguna vez completadas que se perciben como fáciles. Las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad para completar/participar en la actividad.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) es una evaluación de depresión de 9 ítems calificada en una escala tipo Likert de cuatro puntos con puntajes que van de 0 a 27. Incluye un ítem que indaga sobre la ideación suicida. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. La validez y la fiabilidad se han establecido con pacientes de atención primaria.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Escala de Síntomas Somáticos (SSS-8). El SSS-8 es una evaluación de síntomas somáticos de 8 elementos calificados en una escala tipo Likert de cinco puntos con puntajes que van de 0 a 32. El SSS-8 se administra para caracterizar los síntomas somáticos de los participantes. Los síntomas más altos indican una peor gravedad de los síntomas somáticos.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La frecuencia cardíaca se medirá al inicio y 8 semanas después de la inscripción. Esta es una medida exploratoria.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La presión arterial se medirá al inicio y 8 semanas después de la inscripción. Esta es una medida exploratoria.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GOU0001APR
  • 22277 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán previa solicitud razonable.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones