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Tratamento de relaxamento para ansiedade em adultos com 60 anos ou mais (BREATHE)

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Reduzindo a ansiedade no final da vida e melhorando o funcionamento com relaxamento autodirigido

O PI desenvolveu um programa autodirigido para tratar a ansiedade no final da vida chamado Respiração, Relaxamento e Educação para o Tratamento da Ansiedade no Ambiente Doméstico (BREATHE). Este programa consiste em vídeo-aulas semanais que os participantes assistem em disco de vídeo digital (DVD), juntamente com check-ins semanais por telefone. No BREATHE, os participantes aprenderão duas intervenções comportamentais: respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo (PMR). O objetivo do estudo é examinar se o programa BREATHE autodirigido é superior a um controle de lista de espera na redução da ansiedade em idosos com transtornos de ansiedade. Para aqueles designados para o controle da lista de espera, eles terão a oportunidade de participar do tratamento BREATHE após 8 semanas de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm um diagnóstico de transtorno de ansiedade, especificamente, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Social ou Transtorno de Ansiedade Não Especificado/Outro Especificado).
  • Os participantes falam inglês.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Demência
  • Presença provável de comprometimento cognitivo significativo de acordo com uma breve triagem cognitiva
  • Doença mental grave (esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RESPIRAR
Programa de intervenção de relaxamento de 4 semanas chamado respiração. A intervenção experimental inclui relaxamento muscular progressivo, respiração diafragmática e prática caseira das habilidades. Após as 4 semanas de tratamento, os participantes serão solicitados a continuar praticando em casa por 4 semanas.
Comportamental: Respiração Diafragmática
A respiração profunda ou diafragmática é ensinada antes do relaxamento.
Outros nomes:
  • Respiração profunda
Comportamental: Relaxamento Muscular Progressivo
Contrair e liberar grupos musculares em uma ordem específica para ajudar a reduzir a tensão e a ansiedade.
Outros nomes:
  • Treinamento de Relaxamento Progressivo
Sem intervenção: Lista de espera
Período de lista de espera de 8 semanas. Os participantes designados para a lista de espera terão a oportunidade de receber o braço BREATHE após 8 semanas, se estiverem interessados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) é uma medida de 30 itens de sintomas somáticos, cognitivos e afetivos de ansiedade. Os primeiros 25 itens da medida são usados ​​para calcular a pontuação total; os últimos 5 itens fornecem informações sobre o conteúdo das preocupações ou medos. As pontuações totais variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade. Os participantes fornecem classificações de gravidade para itens usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
Mudança desde o início até 8 semanas
Alteração no envolvimento da atividade
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O Activity Card Sort contém 80 fotografias que retratam o desempenho de atividades instrumentais, atividades de lazer de baixa demanda física, atividades de lazer de alta demanda física e atividades sociais. Esta medida será utilizada para avaliar o engajamento nas atividades. A pontuação relatada é a pontuação da função ajustada ao estilo de vida. Representa a porcentagem de atividades já concluídas que são percebidas como fáceis. Pontuações mais altas indicam maior facilidade de conclusão/engajamento da atividade.
Mudança desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é uma avaliação de depressão de 9 itens classificada em uma escala do tipo Likert de quatro pontos com pontuações que variam de 0 a 27. Inclui um item que indaga sobre ideação suicida. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A validade e a confiabilidade foram estabelecidas com pacientes de cuidados primários.
Mudança desde o início até 8 semanas
Alteração nos sintomas somáticos
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Escala de Sintomas Somáticos (SSS-8). O SSS-8 é uma avaliação de sintomas somáticos de 8 itens classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos com pontuações que variam de 0 a 32. O SSS-8 é administrado para caracterizar os sintomas somáticos dos participantes. Sintomas mais altos indicam pior gravidade dos sintomas somáticos.
Mudança desde o início até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
A frequência cardíaca será medida no início e 8 semanas após a inscrição. Esta é uma medida exploratória.
Mudança desde o início até 8 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
A pressão arterial será medida no início e 8 semanas após a inscrição. Esta é uma medida exploratória.
Mudança desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GOU0001APR
  • 22277 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados deidentificados serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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