Traitement de relaxation pour l'anxiété chez les adultes âgés de 60 ans ou plus (BREATHE)
24 janvier 2020 mis à jour par: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research
Réduire l'anxiété de fin de vie et améliorer le fonctionnement grâce à la relaxation auto-dirigée
L'IP a développé un programme autogéré pour traiter l'anxiété de fin de vie appelé Breathing, Relaxation, and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment (BREATHE).
Ce programme consiste en des leçons vidéo hebdomadaires que les participants regardent sur disque vidéo numérique (DVD) ainsi qu'en des vérifications téléphoniques hebdomadaires.
Dans BREATHE, les participants apprendront deux interventions comportementales : la respiration diaphragmatique et la relaxation musculaire progressive (PMR).
Le but de l'étude est d'examiner si le programme autogéré BREATHE est supérieur à un contrôle de liste d'attente pour réduire l'anxiété chez les personnes âgées souffrant de troubles anxieux.
Les personnes affectées au contrôle de la liste d'attente se verront offrir la possibilité de participer au traitement BREATHE après 8 semaines de liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94089
- VA Palo Alto Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont reçu un diagnostic de trouble anxieux, en particulier de trouble anxieux généralisé, de trouble panique, d'agoraphobie, de trouble d'anxiété sociale ou de trouble anxieux non spécifié/autre spécifié).
- Les participants parlent anglais.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence
- Présence probable de troubles cognitifs importants selon un bref dépistage cognitif
- Maladie mentale grave (schizophrénie, psychose, trouble bipolaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RESPIRER
Programme d'intervention de relaxation sur DVD de 4 semaines appelé respire.
L'intervention expérimentale comprend la relaxation musculaire progressive, la respiration diaphragmatique et la pratique à domicile des compétences.
Après les 4 semaines de traitement, les participants seront invités à continuer à pratiquer à la maison pendant 4 semaines.
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La respiration profonde ou diaphragmatique est enseignée avant la relaxation.
Autres noms:
Tendre et relâcher des groupes musculaires dans un ordre spécifié pour aider à réduire la tension et l'anxiété.
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente
Période de liste d'attente de 8 semaines.
Les participants assignés à la liste d'attente auront la possibilité de recevoir le bras BREATHE après 8 semaines s'ils sont intéressés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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L'échelle d'anxiété gériatrique (GAS) est une mesure de 30 éléments des symptômes somatiques, cognitifs et affectifs de l'anxiété.
Les 25 premiers éléments de la mesure sont utilisés pour calculer le score total ; les 5 derniers items renseignent sur le contenu des inquiétudes ou des peurs.
Les scores totaux vont de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une anxiété pire.
Les participants fournissent des cotes de gravité pour les éléments à l'aide d'une échelle de type Likert à quatre points.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Changement dans l'engagement de l'activité
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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L'Activity Card Sort contient 80 photographies illustrant la performance d'activités instrumentales, d'activités de loisirs à faible demande physique, d'activités de loisirs à forte demande physique et d'activités sociales.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'engagement dans les activités.
Le score rapporté est le score fonctionnel ajusté au mode de vie.
Il représente le pourcentage d'activités déjà réalisées qui sont perçues comme faciles.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'achèvement/d'engagement dans l'activité.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Le Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) est une évaluation de la dépression en 9 points notée sur une échelle de type Likert à quatre points avec des scores allant de 0 à 27.
Il comprend un élément qui interroge sur les idées suicidaires.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
La validité et la fiabilité ont été établies avec les patients en soins primaires.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Modification des symptômes somatiques
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle des symptômes somatiques (SSS-8).
Le SSS-8 est une évaluation des symptômes somatiques en 8 points évalués sur une échelle de type Likert en cinq points avec des scores allant de 0 à 32.
Le SSS-8 est administré pour caractériser les symptômes somatiques des participants.
Des symptômes plus élevés indiquent une gravité des symptômes somatiques plus grave.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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La fréquence cardiaque sera mesurée au départ et à 8 semaines après l'inscription.
Il s'agit d'une mesure exploratoire.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Changement de tension artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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La pression artérielle sera mesurée au départ et à 8 semaines après l'inscription.
Il s'agit d'une mesure exploratoire.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Première publication (Estimation)
29 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOU0001APR
- 22277 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données désidentifiées seront partagées sur demande raisonnable.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .