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Étude de phase I sur INO-1800 avec ou sans INO-9112 + EP chez des sujets atteints d'hépatite B chronique

11 octobre 2019 mis à jour par: Inovio Pharmaceuticals

Étude de phase I, randomisée, ouverte, à contrôle actif et à escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'INO-1800 seul ou en association avec l'INO-9112 administré par IM suivi d'EP dans certains nucléos (t) Ide Analogue- Patients traités pour l'hépatite B chronique

Il s'agissait d'une étude ouverte qui évaluait l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des combinaisons de doses d'INO-1800 (plasmides d'ADN codant pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et l'antigène central de l'hépatite B [HBcAg]) et d'INO-9112 (plasmide d'ADN codant pour l'interleukine humaine 12) délivrée par électroporation (EP) à 90 (quatre-vingt-dix) participants traités par un analogue de nucléos(t)ide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Philippines
      • Pasig City, Philippines, 1605
        • The Medical City
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harbourview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B
  • Négatif pour l'hépatite A IgM, C, D et le VIH
  • Biopsie hépatique, Fibroscan® ou test basé sur l'élastographie équivalent obtenu au cours des 6 derniers mois démontrant une maladie du foie sans signe de fibrose en pont ou de cirrhose étayée par une numération plaquettaire supérieure à la LLN du laboratoire central lors du dépistage
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (≥ 250 UI/mL lors du dépistage)
  • Traitement nucléos(t)ide pendant au moins 1 an avec un traitement analogue nucléos(t)ide en cours lors de la randomisation
  • ADN du VHB
  • Valeurs de laboratoire de dépistage dans la plage normale
  • ALT ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) à partir de 2 mesures séparées d'au moins 14 jours au cours des 6 mois précédant la randomisation et ALT au moment du dépistage ≤ 1,5 x LSN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos et albumine dans les limites normales ou jugées non cliniquement significatives par l'IP et le moniteur médical lors du dépistage
  • Pour les hommes et les femmes qui ne sont pas ménopausés [c.-à-d. ≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement, confirmée par l'hormone folliculo-stimulante (FSH), sinon sous traitement hormonal substitutif] ou chirurgicalement stérile (vasectomie chez les hommes ou absence d'ovaires et/ou d'utérus chez les femmes) accord pour rester abstinent ou utiliser 1 méthodes contraceptives très efficaces ou combinées entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et au moins jusqu'à la semaine 12 après la dernière dose

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif lors de la randomisation
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques au site d'administration prévu ou à proximité
  • Troubles auto-immuns, receveurs de greffe, autres immunosuppressions, y compris toute affection concomitante nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs (les corticostéroïdes inhalés peu fréquents et contenant des gouttes oculaires sont autorisés)
  • Nécessité d'un traitement antiviral systémique (autre que pour l'hépatite B chronique)
  • Antécédents documentés ou autres preuves de maladie hépatique décompensée (par exemple, ascite, saignement de varices œsophagiennes, classification clinique Child-Pugh B ou C)
  • Antécédents de cirrhose du foie démontrés par biopsie, Fibroscan® ou test équivalent basé sur l'élastographie
  • Antécédents d'autres preuves d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique [par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique (NASH), exposition à des toxines, thalassémie, etc.]
  • Antécédents documentés ou autres preuves de maladie hépatique métabolique dans l'année suivant la randomisation
  • Fonction rénale anormale, y compris créatinine sérique > LSN ou clairance de la créatinine calculée
  • Antécédents ou suspicion de CHC
  • Dépistage alpha foetoprotéine ≥13 ng/mL
  • Antécédents ou malignité actuelle autre que le CBC traité de manière adéquate, à moins que les antécédents de CBC soient proches du site d'administration prévu
  • Antécédents médicaux importants [par exemple, maladies cardiaques (y compris arythmies ventriculaires ou supraventriculaires), maladies rénales, pulmonaires, gastro-intestinales, neurologiques]
  • Infection aiguë significative (par exemple, grippe, infection locale) ou toute autre maladie cliniquement significative dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Antécédents de crises (sauf si aucune crise n'a été observée pendant 5 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A : faible dose, régime standard
Les participants ont reçu 3 ou 4 doses de 0,3 mg d'INO-1800 délivrées par EP dans un schéma standard tout en poursuivant le traitement avec un traitement par analogue nucléos(t)ide.
Biologique: INO-1800
INO-1800 livré par EP
Médicament: Traitement analogique nucléos(t)ide
Poursuite du traitement avec un analogue nucléos(t)ide
Expérimental: Groupe A : dose moyenne, régime standard
Les participants ont reçu 3 ou 4 doses de 2 mg d'INO-1800 délivrées par EP dans un schéma standard tout en poursuivant le traitement avec un traitement par analogue nucléos(t)ide.
Biologique: INO-1800
INO-1800 livré par EP
Médicament: Traitement analogique nucléos(t)ide
Poursuite du traitement avec un analogue nucléos(t)ide
Expérimental: Groupe A : dose élevée, régime standard
Les participants ont reçu 3 ou 4 doses de 9 mg d'INO-1800 délivrées par EP dans un schéma standard tout en poursuivant le traitement avec un analogue nucléos(t)ide.
Biologique: INO-1800
INO-1800 livré par EP
Médicament: Traitement analogique nucléos(t)ide
Poursuite du traitement avec un analogue nucléos(t)ide
Expérimental: Groupe B : dose moyenne, régime standard
Les participants ont reçu 3 ou 4 doses de 2 mg d'INO-1800 + 0,25 mg d'INO-9112 délivrées par EP dans un schéma standard tout en poursuivant le traitement avec un analogue nucléos(t)ide.
Biologique: INO-1800
INO-1800 livré par EP
Médicament: Traitement analogique nucléos(t)ide
Poursuite du traitement avec un analogue nucléos(t)ide
Biologique: INO-9112
INO-9112 délivré par EP
Expérimental: Groupe B : dose élevée, régime standard
Les participants ont reçu 3 ou 4 doses de 9 mg d'INO-1800 + 0,25 mg d'INO-9112 délivrées par EP dans un schéma standard tout en poursuivant le traitement avec un analogue nucléos(t)ide.
Biologique: INO-1800
INO-1800 livré par EP
Médicament: Traitement analogique nucléos(t)ide
Poursuite du traitement avec un analogue nucléos(t)ide
Biologique: INO-9112
INO-9112 délivré par EP
Comparateur actif: Contrôle actif : traitement analogue nucléos(t)ide
Les participants ont poursuivi le traitement avec un analogue nucléos(t)ide.
Médicament: Traitement analogique nucléos(t)ide
Poursuite du traitement avec un analogue nucléos(t)ide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité (composite de plusieurs mesures : douleur (EVA), événements indésirables, anomalies de laboratoire, modifications des signes vitaux)
Délai: Signature d'ICF jusqu'à 76 semaines après la première dose

Mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures, notamment :

  1. Douleur locale immédiatement après le traitement de l'étude/PE et à certains moments à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur »
  2. Fréquence et gravité des événements locaux et systémiques pendant au moins 7 jours après le traitement de l'étude/PE
  3. Fréquence et gravité des anomalies de laboratoire
  4. Fréquence et gravité de tous les événements indésirables
  5. Modifications des signes vitaux
Signature d'ICF jusqu'à 76 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Ligne de base (dépistage et première dose) et points sélectionnés jusqu'à 76 semaines après la première dose

Mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures, y compris

  1. Étendue et ampleur des réponses immunitaires cellulaires spécifiques à l'antigène

    • Interféron-ɣ ELISpot
    • Cytométrie en flux pour l'activation des lymphocytes T, phénotype cytolytique, phénotype mémoire
  2. Étendue et ampleur de l'ELISA spécifique à l'antigène
Ligne de base (dépistage et première dose) et points sélectionnés jusqu'à 76 semaines après la première dose
Évaluation virale/antivirale
Délai: Dépistage et/ou première dose et points sélectionnés jusqu'à 76 semaines après la première dose

Mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures, notamment :

  1. Évaluer l'effet sur la cinétique de l'HBsAg tel que mesuré dans le dosage quantitatif de l'HBsAg
  2. Évaluer l'effet sur le maintien de la suppression de l'ADN du VHB (< 90 UI/ml) tel que mesuré dans le test quantitatif de la charge virale
Dépistage et/ou première dose et points sélectionnés jusqu'à 76 semaines après la première dose

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation exploratoire
Délai: Dépistage et/ou première dose et points sélectionnés jusqu'à 76 semaines après la première dose

Mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures, notamment :

  1. Relation entre immunogénicité et réponse antivirale
  2. Expression de marqueurs individuels potentiellement prédictifs de réponses immunogènes et antivirales
Dépistage et/ou première dose et points sélectionnés jusqu'à 76 semaines après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inovio Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HBV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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