Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av INO-1800 med eller utan INO-9112 + EP i patienter med kronisk hepatit B

11 oktober 2019 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals

Fas I, randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för INO-1800 ensam eller i kombination med INO-9112 levererad IM följt av EP i Select Nucleos(t)Ide Analogue- Behandlade patienter med kronisk hepatit B

Detta var en öppen studie som utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för doskombinationer av INO-1800 (DNA-plasmider som kodar för Hepatit B-ytantigen [HBsAg] och Hepatit B-kärnantigen [HBcAg]) och INO-9112 (DNA-plasmid kodar för humant interleukin 12) levererat genom elektroporation (EP) i 90 (nittio) nukleos(t)ide-analogbehandlade deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Filippinerna
      • Pasig City, Filippinerna, 1605
        • The Medical City
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harbourview Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kronisk hepatit B-virusinfektion
  • Negativt för Hepatit A IgM, C, D och HIV
  • Leverbiopsi, Fibroscan® eller likvärdigt elastografibaserat test erhållet under de senaste 6 månaderna som visar leversjukdom utan tecken på överbryggande fibros eller cirros stödd av trombocytantal större än det centrala laboratoriets LLN vid screening
  • Positivt för Hepatit B-ytantigen (≥250 IE/ml vid screening)
  • Nukleos(t)idebehandling i minst 1 år med pågående nukleos(t)ideanalogbehandling vid randomisering
  • HBV DNA
  • Screening av laboratorievärden inom normalområdet
  • ALT ≤1,5x övre normalgräns (ULN) från 2 mätningar åtskilda med minst 14 dagar under de 6 månaderna före randomisering och ALAT vid screening ≤1,5x ULN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos och albumin inom normalområdet eller bedöms vara inte kliniskt signifikanta av PI och medicinsk monitor vid screening
  • För män och kvinnor som inte är postmenopausala [dvs. ≥ 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré, bekräftad av follikelstimulerande hormon (FSH), om inte på hormonersättning] eller kirurgiskt steril (vasektomi hos män eller frånvaro av äggstockar och/eller livmoder hos kvinnor) samtycke till att förbli abstinent eller använda 1 högeffektiva eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och åtminstone till och med vecka 12 efter sista dosen

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positivt serumgraviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest vid randomisering
  • Användning av topikala kortikosteroider på eller nära det avsedda administreringsstället
  • Autoimmuna sjukdomar, transplantationsmottagare, annan immunsuppression inklusive alla samtidiga tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva/immunmodulerande medel (ögondroppsinnehållande och sällan förekommande inhalationskortikosteroider är tillåtna)
  • Behov av systemisk antiviral behandling (annat än för kronisk hepatit B-infektion)
  • Dokumenterad historia eller andra bevis på dekompenserad leversjukdom (t.ex. ascites, blödning från esofagusvaricer, Child-Pugh klinisk klassificering B eller C)
  • Historik av levercirros visat med biopsi, Fibroscan® eller motsvarande elastografibaserat test
  • Historik med andra tecken på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom [t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), toxinexponering, talassemi, etc.]
  • Dokumenterad historia eller andra bevis på metabolisk leversjukdom inom 1 år efter randomisering
  • Onormal njurfunktion inklusive serumkreatinin >ULN eller beräknat kreatininclearance
  • Historik av eller misstanke om HCC
  • Screening av alfa-fetoprotein ≥13 ng/ml
  • Tidigare historia eller nuvarande malignitet annan än adekvat behandlad BCC, såvida inte historien med BCC är nära det avsedda administreringsstället
  • Historik med betydande medicinska tillstånd [t.ex. hjärt- (inklusive ventrikulära eller supraventrikulära arytmier), njursjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal, neurologisk]
  • Signifikant akut infektion (t.ex. influensa, lokal infektion) eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom inom 2 veckor efter randomisering
  • Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter randomisering
  • Historik av anfall (såvida inte anfallsfria i 5 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A: låg dos, standardregim
Deltagarna fick 3 eller 4 doser av 0,3 mg INO-1800 levererade av EP i en standardregim medan de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levererad av EP
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Experimentell: Grupp A: medeldos, standardregim
Deltagarna fick 3 eller 4 doser av 2 mg INO-1800 levererade av EP i en standardregim medan de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levererad av EP
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Experimentell: Grupp A: hög dos, standardregim
Deltagarna fick 3 eller 4 doser av 9 mg INO-1800 levererade av EP i en standardregim medan de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levererad av EP
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Experimentell: Grupp B: mellandos, standardregim
Deltagarna fick 3 eller 4 doser av 2 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 levererade av EP i en standardregim medan de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levererad av EP
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Biologisk: INO-9112
INO-9112 levererad av EP
Experimentell: Grupp B: hög dos, standardregim
Deltagarna fick 3 eller 4 doser av 9 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 levererade av EP i en standardregim medan de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levererad av EP
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Biologisk: INO-9112
INO-9112 levererad av EP
Aktiv komparator: Active Control: nukleos(t)ide analog behandling
Deltagarna fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Läkemedel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning (sammansatt av flera åtgärder: smärta (VAS), biverkningar, laboratorieavvikelser, förändringar i vitala tecken)
Tidsram: Signering av ICF i upp till 76 veckor efter den första dosen

Sammansatt resultatmått som består av flera mått, inklusive:

  1. Lokal smärta omedelbart efter studiebehandling/EP och vid utvalda tidpunkter med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Värsta smärta"
  2. Frekvens och svårighetsgrad av lokala och systemiska händelser i minst 7 dagar efter studiebehandling/EP
  3. Frekvens och svårighetsgrad av laboratorieavvikelser
  4. Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar
  5. Förändringar i vitala tecken
Signering av ICF i upp till 76 veckor efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (screening och första dos) och välj poäng upp till 76 veckor efter den första dosen

Sammansatt resultatmått som består av flera mått, inklusive

  1. Bredd och storlek av antigenspecifika cellulära immunsvar

    • Interferon-ɣ ELISpot
    • Flödescytometri för T-cellsaktivering, cytolytisk fenotyp, minnesfenotyp
  2. Bredd och storlek på antigenspecifik ELISA
Baslinje (screening och första dos) och välj poäng upp till 76 veckor efter den första dosen
Viral/antiviral bedömning
Tidsram: Screening och/eller första dosen och välj poäng upp till 76 veckor efter den första dosen

Sammansatt resultatmått som består av flera mått, inklusive:

  1. Utvärdera effekten på HBsAg-kinetiken mätt i den kvantitativa HBsAg-analysen
  2. Utvärdera effekten på upprätthållandet av HBV-DNA-suppression (< 90 IE/ml) mätt i den kvantitativa virusbelastningsanalysen
Screening och/eller första dosen och välj poäng upp till 76 veckor efter den första dosen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande bedömning
Tidsram: Screening och/eller första dosen och välj poäng upp till 76 veckor efter den första dosen

Sammansatt resultatmått som består av flera mått, inklusive:

  1. Samband mellan immunogenicitet och antiviralt svar
  2. Uttryck av individuella markörer som potentiellt förutsäger immunogena och antivirala svar
Screening och/eller första dosen och välj poäng upp till 76 veckor efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Inovio Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HBV-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar