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Estudo de Fase I de INO-1800 com ou sem INO-9112 + EP em indivíduos com hepatite B crônica

11 de outubro de 2019 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, randomizado, aberto, controlado por ativo, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do INO-1800 sozinho ou em combinação com INO-9112 entregue IM seguido por EP em núcleos selecionados (t) ide análogos Pacientes tratados com hepatite B crônica

Este foi um estudo aberto que avaliou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de combinações de dose de INO-1800 (plasmídeos de DNA que codificam o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e antígeno central da hepatite B [HBcAg]) e INO-9112 (plasmídeo de DNA codificando a interleucina humana 12) administrada por eletroporação (EP) em 90 (noventa) participantes tratados com análogos de nucleos(t)ídeos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harbourview Medical Center
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • The Medical City
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B
  • Negativo para Hepatite A IgM, C, D e HIV
  • Biópsia hepática, Fibroscan® ou teste equivalente baseado em elastografia obtido nos últimos 6 meses demonstrando doença hepática sem evidência de fibrose em ponte ou cirrose suportada por contagem de plaquetas maior que o LLN do laboratório central na triagem
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (≥250 UI/mL na triagem)
  • Tratamento com nucleos(t)ide por pelo menos 1 ano com tratamento contínuo com análogo de nucleos(t)ide na randomização
  • ADN do VHB
  • Triagem de valores laboratoriais dentro da faixa normal
  • ALT ≤1,5x limite superior do normal (LSN) de 2 medições separadas por pelo menos 14 dias durante os 6 meses anteriores à randomização e ALT na triagem ≤1,5x LSN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos e albumina dentro da faixa normal ou considerados clinicamente não significativos por IP e monitor médico na triagem
  • Para homens e mulheres que não estão na pós-menopausa [i.e. ≥ 12 meses de amenorréia não induzida por terapia, confirmada por hormônio folículo estimulante (FSH), se não estiver em reposição hormonal] ou cirurgicamente estéril (vasectomia em homens ou ausência de ovários e/ou útero em mulheres) concordância em permanecer abstinente ou usar 1 métodos contraceptivos altamente eficazes ou combinados que resultam em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e pelo menos até a semana 12 após a última dose

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Teste de gravidez no soro positivo na triagem ou teste de gravidez na urina positivo na randomização
  • Uso de corticosteroides tópicos no local de administração pretendido ou próximo a ele
  • Distúrbios autoimunes, receptores de transplantes, outras imunossupressões, incluindo qualquer condição concomitante que exija o uso de agentes imunossupressores/imunomoduladores (corticosteróides inalatórios contendo colírios e infrequentes são permitidos)
  • Necessidade de tratamento antiviral sistêmico (exceto para infecção crônica por hepatite B)
  • História documentada ou outra evidência de doença hepática descompensada (por exemplo, ascite, sangramento de varizes esofágicas, classificação clínica de Child-Pugh B ou C)
  • História de cirrose hepática demonstrada por biópsia, Fibroscan® ou teste equivalente baseado em elastografia
  • História de outras evidências de uma condição médica associada a doença hepática crônica [por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), exposição a toxinas, talassemia, etc.]
  • Histórico documentado ou outra evidência de doença hepática metabólica dentro de 1 ano após a randomização
  • Função renal anormal, incluindo creatinina sérica > LSN ou depuração de creatinina calculada
  • Histórico ou suspeita de CHC
  • Triagem alfa fetoproteína ≥13 ng/mL
  • História prévia ou malignidade atual diferente de CBC tratado adequadamente, a menos que a história de CBC esteja próxima ao local de administração pretendido
  • História de condições médicas significativas [por exemplo, cardíaca (incluindo arritmias ventriculares ou supraventriculares), doença renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológica]
  • Infecção aguda significativa (por exemplo, influenza, infecção local) ou qualquer outra doença clinicamente significativa dentro de 2 semanas após a randomização
  • Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a randomização
  • História de convulsões (a menos que livre de convulsões por 5 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: dose baixa, regime padrão
Os participantes receberam 3 ou 4 doses de 0,3 mg de INO-1800 administrados por EP em um regime padrão enquanto continuavam o tratamento com tratamento análogo de nucleos(t)ide.
Biológico: INO-1800
INO-1800 entregue por EP
Medicamento: Tratamento Análogo Nucleos(t)ide
Tratamento continuado com análogo de nucleos(t)ídeo
Experimental: Grupo A: dose média, regime padrão
Os participantes receberam 3 ou 4 doses de 2 mg de INO-1800 entregues por EP em um regime padrão enquanto continuavam o tratamento com tratamento análogo de nucleos(t)ide.
Biológico: INO-1800
INO-1800 entregue por EP
Medicamento: Tratamento Análogo Nucleos(t)ide
Tratamento continuado com análogo de nucleos(t)ídeo
Experimental: Grupo A: alta dose, regime padrão
Os participantes receberam 3 ou 4 doses de 9 mg de INO-1800 administrados por EP em um regime padrão enquanto continuavam o tratamento com tratamento análogo de nucleos(t)ide.
Biológico: INO-1800
INO-1800 entregue por EP
Medicamento: Tratamento Análogo Nucleos(t)ide
Tratamento continuado com análogo de nucleos(t)ídeo
Experimental: Grupo B: dose média, regime padrão
Os participantes receberam 3 ou 4 doses de 2 mg de INO-1800 + 0,25 mg de INO-9112 administrados por EP em um regime padrão enquanto continuavam o tratamento com tratamento análogo de nucleos(t)ídeo.
Biológico: INO-1800
INO-1800 entregue por EP
Medicamento: Tratamento Análogo Nucleos(t)ide
Tratamento continuado com análogo de nucleos(t)ídeo
Biológico: INO-9112
INO-9112 entregue por EP
Experimental: Grupo B: alta dose, regime padrão
Os participantes receberam 3 ou 4 doses de 9 mg de INO-1800 + 0,25 mg de INO-9112 administrados por EP em um regime padrão enquanto continuavam o tratamento com tratamento análogo de nucleos(t)ídeo.
Biológico: INO-1800
INO-1800 entregue por EP
Medicamento: Tratamento Análogo Nucleos(t)ide
Tratamento continuado com análogo de nucleos(t)ídeo
Biológico: INO-9112
INO-9112 entregue por EP
Comparador Ativo: Controle ativo: tratamento com análogo de nucleos(t)ídeo
Os participantes continuaram o tratamento com tratamento análogo de nucleos(t)ide.
Medicamento: Tratamento Análogo Nucleos(t)ide
Tratamento continuado com análogo de nucleos(t)ídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança (composta de várias medidas: dor (VAS), eventos adversos, anormalidades laboratoriais, alterações nos sinais vitais)
Prazo: Assinatura do TCLE até 76 semanas após a primeira dose

Medida de resultado composta que consiste em várias medidas, incluindo:

  1. Dor local imediatamente após o Tratamento do Estudo/EP e em momentos selecionados usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, com 0 representando "Sem dor" e 10 representando "Pior dor"
  2. Frequência e gravidade de eventos locais e sistêmicos por pelo menos 7 dias após o Tratamento do Estudo/EP
  3. Frequência e gravidade das anormalidades laboratoriais
  4. Frequência e gravidade de todos os eventos adversos
  5. Alterações nos sinais vitais
Assinatura do TCLE até 76 semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: Linha de base (triagem e primeira dose) e pontos selecionados até 76 semanas após a primeira dose

Medida de resultado composta que consiste em várias medidas, incluindo

  1. Amplitude e magnitude das respostas imunes celulares específicas do antígeno

    • Interferon-ɣ ELISpot
    • Citometria de fluxo para ativação de células T, fenótipo citolítico, fenótipo de memória
  2. Largura e Magnitude do ELISA específico do antígeno
Linha de base (triagem e primeira dose) e pontos selecionados até 76 semanas após a primeira dose
Avaliação viral/antiviral
Prazo: Triagem e/ou primeira dose e pontos selecionados até 76 semanas após a primeira dose

Medida de resultado composta que consiste em várias medidas, incluindo:

  1. Avaliar o efeito na cinética de HBsAg conforme medido no ensaio quantitativo de HBsAg
  2. Avaliar o efeito na manutenção da supressão do DNA do VHB (< 90 UI/ml) conforme medido no ensaio quantitativo da carga viral
Triagem e/ou primeira dose e pontos selecionados até 76 semanas após a primeira dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Exploratória
Prazo: Triagem e/ou primeira dose e pontos selecionados até 76 semanas após a primeira dose

Medida de resultado composta que consiste em várias medidas, incluindo:

  1. Relação entre imunogenicidade e resposta antiviral
  2. Expressão de marcadores individuais potencialmente preditivos de respostas imunogênicas e antivirais
Triagem e/ou primeira dose e pontos selecionados até 76 semanas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HBV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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