Badanie fazy I INO-1800 z lub bez INO-9112 + EP u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Faza I, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności INO-1800 samego lub w połączeniu z INO-9112 podawanym domięśniowo, a następnie EP w wybranych analogach nukleos(t)Ide- Leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pasig City, Filipiny, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Disease
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harbourview Medical Center
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Chiang Mai
-
Tha Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Muang District
-
Khon Kaen, Muang District, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Linkou, Taoyuan County, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Ujemny dla wirusowego zapalenia wątroby typu A IgM, C, D i HIV
- Biopsja wątroby, badanie Fibroscan® lub równoważne badanie oparte na elastografii, wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wykazujące chorobę wątroby bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości potwierdzoną liczbą płytek krwi większą niż DGN laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (≥250 IU/ml podczas badania przesiewowego)
- Leczenie nukleozydami przez co najmniej 1 rok z ciągłym leczeniem analogiem nukleozydów podczas randomizacji
- DNA HBV
- Przesiewowe wartości laboratoryjne w normalnym zakresie
- AlAT ≤1,5x górna granica normy (GGN) z 2 pomiarów oddzielonych co najmniej 14 dniami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację i AlAT podczas badania przesiewowego ≤1,5x GGN
- AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos i albumina w normie lub uznane za nieistotne klinicznie przez PI i monitora medycznego podczas badania przesiewowego
- Dla mężczyzn i kobiet, którzy nie są po menopauzie [tj. ≥ 12-miesięczny brak miesiączki niezwiązany z terapią, potwierdzony badaniem hormonu folikulotropowego (FSH), jeśli nie stosuje się hormonalnej terapii hormonalnej] lub bezpłodność chirurgiczna (wazektomia u mężczyzn lub brak jajników i/lub macicy u kobiet) zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie 1 wysoce skuteczna lub złożona metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i co najmniej do 12 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu podczas randomizacji
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w miejscu zamierzonego podania lub w jego pobliżu
- Choroby autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów, inne stany immunosupresyjne, w tym wszelkie współistniejące stany wymagające stosowania środków immunosupresyjnych/immunomodulujących (dopuszczalne są krople do oczu i rzadko stosowane wziewne kortykosteroidy)
- Konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego (innego niż przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B)
- Udokumentowana historia lub inne dowody niewyrównanej choroby wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, kliniczna klasyfikacja Child-Pugh B lub C)
- Historia marskości wątroby wykazana za pomocą biopsji, Fibroscan® lub równoważnego testu opartego na elastografii
- Historia innych dowodów na stan medyczny związany z przewlekłą chorobą wątroby [np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), ekspozycja na toksyny, talasemia itp.]
- Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu 1 roku od randomizacji
- Nieprawidłowa czynność nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy > GGN lub obliczony klirens kreatyniny
- Historia lub podejrzenie HCC
- Badanie przesiewowe fetoproteiny alfa ≥13 ng/ml
- Wcześniejsza historia lub aktualna choroba nowotworowa inna niż odpowiednio leczony BCC, chyba że BCC w przeszłości znajdowało się w pobliżu planowanego miejsca podania
- Historia istotnych schorzeń [np. sercowych (w tym komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu), chorób nerek, płuc, przewodu pokarmowego, neurologicznych]
- Znacząca ostra infekcja (np. grypa, infekcja miejscowa) lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni od randomizacji
- Podanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Historia napadów padaczkowych (chyba że napady wolne od 5 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: mała dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 0,3 mg INO-1800 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogami nukleozydów.
|
INO-1800 dostarczony przez EP
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
|
|
Eksperymentalny: Grupa A: średnia dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 2 mg INO-1800 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogami nukleozydów.
|
INO-1800 dostarczony przez EP
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
|
|
Eksperymentalny: Grupa A: wysoka dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 9 mg INO-1800 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogiem nukleozydu.
|
INO-1800 dostarczony przez EP
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: średnia dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 2 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogiem nukleozydu.
|
INO-1800 dostarczony przez EP
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
INO-9112 dostarczony przez EP
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: wysoka dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 9 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogiem nukleozydu.
|
INO-1800 dostarczony przez EP
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
INO-9112 dostarczony przez EP
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola: traktowanie analogiem nukleozydu
Uczestnicy kontynuowali leczenie analogami nukleozydów.
|
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa (złożona z wielu pomiarów: ból (VAS), zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, zmiany parametrów życiowych)
Ramy czasowe: Podpisanie ICF do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym:
|
Podpisanie ICF do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe i pierwsza dawka) i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe i pierwsza dawka) i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Ocena wirusowa/antywirusowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym:
|
Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena eksploracyjna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym:
|
Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBV-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
NCT07422337RekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka limfoblastyczna z komórek B
-
NCT03742258ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 | Rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B
-
NCT05487651RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka B
-
NCT06209619RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z komórek B w nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak nieziarniczy z komórek B oporny na leczenie | Oporny na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – oporny na leczenie | Oporny na chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia
-
NCT07365306RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Nawracający przekształcony chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Oporny pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
-
NCT05755087RekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Przekształcony leniwy chłoniak nieziarniczy z komórek B w rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B | Ogniotrwały rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B
-
NCT04665765Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Rozlany chłoniak z dużych komórek B Nieklasyfikowalny
-
NCT06784726RekrutacyjnyOdronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-TNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporny na leczenie chłoniak grudkowy stopnia 3b | Nawracający przekształcony chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
-
NCT03068416ZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowa
-
NCT04799275Aktywny, nie rekrutującyChłoniak limfoplazmocytowy | Ann Arbor Stopień III Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Ann Arbor Stopień IV rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | EBV-dodatni chłoniak rozlany z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych komórek B związany z przewlekłym stanem zapalnym
Badania kliniczne na INO-1800
-
NCT01405885Zakończony
-
NCT02464670Zakończony
-
NCT02241369ZakończonyZmiany przedrakowe i nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego
-
NCT02163057ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi
-
NCT07443488Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT02960594ZakończonyRak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jajnika | Rak płuc | Rak jelita grubego | Rak wątrobowokomórkowy
-
NCT02514213Zakończony
-
NCT02172911Zakończony
-
NCT04130568ZakończonyOrganizacja nauczania
-
NCT05430958Wycofane