Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO-1800:n vaiheen I tutkimus INO-9112:lla tai ilman INO-9112:ta + EP:tä kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus INO-1800:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä INO-9112:n kanssa. Toimitettu IM, jota seuraa EP Select Nucleos(t)Ide Analogue- Hoidetut, kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat

Tämä oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin INO-1800:n (DNA-plasmidit, jotka koodaavat hepatiitti B:n pinta-antigeeniä [HBsAg] ja hepatiitti B -ydinantigeeniä [HBcAg]) ja INO-9112:n (DNA-plasmidi) annosyhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. joka koodaa ihmisen interleukiinia 12), joka on annettu elektroporaatiolla (EP) 90 (yhdeksänkymmentä) nukleos(t)ide-analogilla hoidetulle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Filippiinit
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • The Medical City
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harbourview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Krooninen hepatiitti B -virusinfektio
  • Negatiivinen hepatiitti A IgM:lle, C:lle, D:lle ja HIV:lle
  • Maksabiopsia, Fibroscan® tai vastaava elastografiaan perustuva testi, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana ja osoittaa maksasairauden ilman merkkejä siltafibroosista tai kirroosista, jota tukee seulonnan aikana keskuslaboratorion LLN:tä suurempi verihiutaleiden määrä
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (≥ 250 IU/ml seulonnassa)
  • Nucleos(t)ide-hoito vähintään 1 vuoden ajan jatkuvalla nukleos(t)ide-analogihoidolla satunnaistuksen yhteydessä
  • HBV DNA
  • Seulontalaboratorioarvot normaalialueella
  • ALT ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) kahdesta mittauksesta, joiden välillä on vähintään 14 päivää satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja ALAT seulonnassa ≤ 1,5 x ULN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos ja albumiini ovat normaaleissa rajoissa tai PI:n ja lääketieteellisen monitorin perusteella arvioituna kliinisesti merkityksettömiksi.
  • Miehille ja naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla [ts. ≥ 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa kuukautisia, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH), jos ei ole hormonikorvaushoidossa] tai kirurgisesti steriili (vasektomia miehillä tai munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen naisilla) suostumus pysymään raittiutta tai käyttää 1 erittäin tehokas tai yhdistelmäehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö suunnitellussa antopaikassa tai sen lähellä
  • Autoimmuunisairaudet, elinsiirron saajat, muu immunosuppressio, mukaan lukien kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten/immunomoduloivien aineiden käyttöä (silmätippaa sisältävät ja harvoin inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Systeemisen viruslääkityksen tarve (muu kuin krooninen hepatiitti B -infektio)
  • Dokumentoitu historia tai muita todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta (esim. askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjuista, Child-Pughin kliininen luokitus B tai C)
  • Aiempi maksakirroosi, joka on osoitettu biopsialla, Fibroscan®- tai vastaavalla elastografiaan perustuvalla testillä
  • Aiempia muita todisteita krooniseen maksasairauteen liittyvästä sairaudesta [esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), toksiinille altistuminen, talassemia jne.]
  • Dokumentoitu historia tai muut todisteet metabolisesta maksasairaudesta 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Epänormaali munuaisten toiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniini > ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma
  • HCC:n historia tai epäily
  • Alfafetoproteiinin seulonta ≥13 ng/ml
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, joka on muu kuin asianmukaisesti hoidettu BCC, ellei BCC ole aiemmin ollut lähellä aiottua antopaikkaa
  • Aiemmat merkittävät sairaudet [esim. sydämen (mukaan lukien kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt), munuaissairaus, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologiset]
  • Merkittävä akuutti infektio (esim. influenssa, paikallinen infektio) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Kohtaushistoria (ellei kohtausvapaa 5 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: pieni annos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 0,3 mg:n INO-1800:aa EP:n antamina vakiohoito-ohjelmassa, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Kokeellinen: Ryhmä A: keskiannos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 2 mg:n INO-1800:aa EP:n antamana standardihoitona, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Kokeellinen: Ryhmä A: suuri annos, vakiohoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 9 mg:n INO-1800:aa EP:n antamana vakiohoito-ohjelmassa, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Kokeellinen: Ryhmä B: keskiannos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 2 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112:ta EP:n antamana standardihoitona, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ideanalogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Biologinen: INO-9112
EP:n toimittama INO-9112
Kokeellinen: Ryhmä B: suuri annos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 9 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112:ta EP:n antamana standardihoitona, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Biologinen: INO-9112
EP:n toimittama INO-9112
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli: Nucleos(t)ide-analogikäsittely
Osallistujat jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi (monitoimien yhdistelmä: kipu (VAS), haittatapahtumat, laboratoriopoikkeavuudet, muutokset elintoimintoissa)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitus jopa 76 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  1. Paikallinen kipu välittömästi tutkimushoidon/EP:n jälkeen ja valittuina aikoina käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kipua"
  2. Paikallisten ja systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus vähintään 7 päivän ajan tutkimushoidon/EP:n jälkeen
  3. Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
  4. Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
  5. Muutokset elintoiminnoissa
ICF:n allekirjoitus jopa 76 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta ja ensimmäinen annos) ja valitse pisteet enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien

  1. Antigeenispesifisten solujen immuunivasteiden leveys ja suuruus

    • Interferoni-ɣ ELISpot
    • Virtaussytometria T-soluaktivaatioon, sytolyyttinen fenotyyppi, muistifenotyyppi
  2. Antigeenispesifisen ELISA:n leveys ja suuruus
Lähtötilanne (seulonta ja ensimmäinen annos) ja valitse pisteet enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Virus-/virustorjuntaarviointi
Aikaikkuna: Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  1. Arvioi vaikutus HBsAg-kinetiikkaan kvantitatiivisella HBsAg-määrityksellä mitattuna
  2. Arvioi vaikutus HBV DNA:n suppression ylläpitoon (< 90 IU/ml) kvantitatiivisessa viruskuormitusmäärityksessä mitattuna
Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva arviointi
Aikaikkuna: Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  1. Immunogeenisuuden ja antiviraalisen vasteen välinen suhde
  2. Yksittäisten markkerien ilmentyminen, jotka voivat ennustaa immunogeenisiä ja antiviraalisia vasteita
Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HBV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia