Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av INO-1800 med eller uten INO-9112 + EP i kronisk hepatitt B-emner

11. oktober 2019 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, randomisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til INO-1800 alene eller i kombinasjon med INO-9112 levert IM etterfulgt av EP i Select Nucleos(t)Ide Analogue- Behandlede, kroniske hepatitt B-pasienter

Dette var en åpen studie som evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til dosekombinasjoner av INO-1800 (DNA-plasmider som koder for Hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og Hepatitt B-kjerneantigen [HBcAg]) og INO-9112 (DNA-plasmid koder for humant interleukin 12) levert ved elektroporasjon (EP) i 90 (nitti) nukleos(t)ide-analogbehandlede deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Filippinene
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • The Medical City
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harbourview Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
  • Negativt for hepatitt A IgM, C, D og HIV
  • Leverbiopsi, Fibroscan® eller tilsvarende elastografibasert test oppnådd i løpet av de siste 6 månedene som viser leversykdom uten tegn på brodannende fibrose eller skrumplever støttet av blodplateantall større enn sentrallaboratoriets LLN ved screening
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (≥250 IE/ml ved screening)
  • Nukleos(t)ide-behandling i minst 1 år med pågående nukleos(t)ide-analogbehandling ved randomisering
  • HBV DNA
  • Screening av laboratorieverdier innenfor normalområdet
  • ALT ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) fra 2 målinger atskilt med minst 14 dager i løpet av de 6 månedene før randomisering og ALAT ved screening ≤1,5x ULN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos og albumin innenfor normalområdet eller bedømt til ikke å være klinisk signifikant av PI og medisinsk monitor ved screening
  • For menn og kvinner som ikke er postmenopausale [dvs. ≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré, bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH), hvis ikke på hormonerstatning] eller kirurgisk steril (vasektomi hos menn eller fravær av eggstokker og/eller livmor hos kvinner) avtale om å forbli abstinent eller bruk 1 svært effektive eller kombinerte prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og minst gjennom uke 12 etter siste dose

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved randomisering
  • Bruk av topikale kortikosteroider på eller i nærheten av det tiltenkte administrasjonsstedet
  • Autoimmune lidelser, transplantasjonsmottakere, annen immunsuppresjon inkludert enhver samtidig tilstand som krever bruk av immunsuppressive/immunmodulerende midler (øyedråperholdige og sjeldne inhalerte kortikosteroider er tillatt)
  • Behov for systemisk antiviral behandling (annet enn for kronisk hepatitt B-infeksjon)
  • Dokumentert historie eller andre bevis på dekompensert leversykdom (f.eks. ascites, blødning fra esophageal varices, Child-Pugh klinisk klassifisering B eller C)
  • Anamnese med levercirrhose påvist ved biopsi, Fibroscan® eller tilsvarende elastografibasert test
  • Historie om andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom [f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), toksineksponering, talassemi, etc.]
  • Dokumentert historie eller andre bevis på metabolsk leversykdom innen 1 år etter randomisering
  • Unormal nyrefunksjon inkludert serumkreatinin >ULN eller beregnet kreatininclearance
  • Historie om eller mistanke om HCC
  • Screening av alfa-fetoprotein ≥13 ng/ml
  • Tidligere historie eller nåværende malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet BCC, med mindre BCC-historien er nær tiltenkt administreringssted
  • Anamnese med betydelige medisinske tilstander [f.eks. hjerte (inkludert ventrikulære eller supraventrikulære arytmier), nyresykdom, lunge, gastrointestinal, nevrologisk]
  • Betydelig akutt infeksjon (f.eks. influensa, lokal infeksjon) eller annen klinisk signifikant sykdom innen 2 uker etter randomisering
  • Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter randomisering
  • Anfallshistorie (med mindre anfallsfri i 5 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: lav dose, standard regime
Deltakerne fikk 3 eller 4 doser på 0,3 mg INO-1800 levert av EP i et standardregime mens de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levert av EP
Legemiddel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Eksperimentell: Gruppe A: mellomdose, standardregime
Deltakerne fikk 3 eller 4 doser på 2 mg INO-1800 levert av EP i et standardregime mens de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levert av EP
Legemiddel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Eksperimentell: Gruppe A: høy dose, standard regime
Deltakerne mottok 3 eller 4 doser på 9 mg INO-1800 levert av EP i et standardregime mens de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levert av EP
Legemiddel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Eksperimentell: Gruppe B: mellomdose, standardregime
Deltakerne mottok 3 eller 4 doser på 2 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 levert av EP i et standardregime mens de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levert av EP
Legemiddel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Biologisk: INO-9112
INO-9112 levert av EP
Eksperimentell: Gruppe B: høy dose, standard regime
Deltakerne mottok 3 eller 4 doser på 9 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 levert av EP i et standardregime mens de fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Biologisk: INO-1800
INO-1800 levert av EP
Legemiddel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog
Biologisk: INO-9112
INO-9112 levert av EP
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: nukleos(t)ide analog behandling
Deltakerne fortsatte behandlingen med nukleos(t)ide-analogbehandling.
Legemiddel: Nucleos(t)ide analog behandling
Fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering (sammensatt av flere tiltak: smerte (VAS), uønskede hendelser, laboratorieavvik, endringer i vitale tegn)
Tidsramme: Signering av ICF i opptil 76 uker etter første dose

Sammensatt resultatmål bestående av flere mål, inkludert:

  1. Lokal smerte umiddelbart etter studiebehandling/EP og på utvalgte tidspunkter ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Verste smerte"
  2. Frekvens og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske hendelser i minst 7 dager etter studiebehandling/EP
  3. Frekvens og alvorlighetsgrad av laboratorieavvik
  4. Frekvens og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser
  5. Endringer i vitale tegn
Signering av ICF i opptil 76 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (screening og første dose) og utvalgte poeng opptil 76 uker etter første dose

Sammensatt utfallsmål bestående av flere mål, inkludert

  1. Bredde og størrelse på antigenspesifikke cellulære immunresponser

    • Interferon-ɣ ELISpot
    • Flowcytometri for T-celleaktivering, cytolytisk fenotype, minnefenotype
  2. Bredde og størrelse på antigenspesifikk ELISA
Baseline (screening og første dose) og utvalgte poeng opptil 76 uker etter første dose
Viral/antiviral vurdering
Tidsramme: Screening og/eller første dose og velg poeng opp til 76 uker etter første dose

Sammensatt resultatmål bestående av flere mål, inkludert:

  1. Evaluer effekten på HBsAg-kinetikk som målt i den kvantitative HBsAg-analysen
  2. Evaluer effekten på vedlikehold av HBV DNA-suppresjon (< 90 IE/ml) som målt i den kvantitative viral belastningsanalysen
Screening og/eller første dose og velg poeng opp til 76 uker etter første dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende vurdering
Tidsramme: Screening og/eller første dose og velg poeng opp til 76 uker etter første dose

Sammensatt resultatmål bestående av flere mål, inkludert:

  1. Forholdet mellom immunogenisitet og antiviral respons
  2. Uttrykk av individuelle markører som potensielt kan forutsi immunogene og antivirale responser
Screening og/eller første dose og velg poeng opp til 76 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inovio Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HBV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger