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Studio di fase I su INO-1800 con o senza INO-9112 + EP in soggetti con epatite cronica B

11 ottobre 2019 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio di fase I, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-1800 da solo o in combinazione con INO-9112 erogato IM seguito da EP in Select Nucleos(t)Ide Analogue- Pazienti trattati con epatite cronica B

Si trattava di uno studio in aperto che valutava la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle combinazioni di dosi di INO-1800 (plasmidi di DNA che codificano l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e l'antigene centrale dell'epatite B [HBcAg]) e INO-9112 (plasmide di DNA codificante per l'interleuchina umana 12) erogata mediante elettroporazione (EP) in 90 (novanta) partecipanti trattati con analoghi nucleos(t)idici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Filippine
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • The Medical City
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harbourview Medical Center
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Infezione da virus dell'epatite B cronica
  • Negativo per Epatite A IgM, C, D e HIV
  • Biopsia epatica, Fibroscan® o test equivalente basato sull'elastografia ottenuto negli ultimi 6 mesi che dimostri una malattia epatica senza evidenza di fibrosi o cirrosi a ponte supportata da una conta piastrinica superiore al LLN del laboratorio centrale allo screening
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (≥250 IU/mL allo screening)
  • Trattamento con nucleos(t)ide per almeno 1 anno con trattamento in corso con analogo nucleos(t)ide alla randomizzazione
  • DNA dell'HBV
  • Screening dei valori di laboratorio entro il range normale
  • ALT ≤1,5x limite superiore della norma (ULN) da 2 misurazioni separate da almeno 14 giorni durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione e ALT allo screening ≤1,5x ULN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos e albumina entro il range normale o giudicati clinicamente non significativi da PI e monitor medico allo screening
  • Per uomini e donne che non sono in postmenopausa [es. ≥ 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia, confermata da ormone follicolo-stimolante (FSH), se non in terapia ormonale sostitutiva] o chirurgicamente sterile (vasectomia nei maschi o assenza di ovaie e/o utero nelle femmine) consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare 1 metodi contraccettivi altamente efficaci o combinati che determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e almeno fino alla settimana 12 dopo l'ultima dose

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Donne incinte o che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza su urina positivo alla randomizzazione
  • Uso di corticosteroidi topici in corrispondenza o in prossimità del sito di somministrazione previsto
  • Malattie autoimmuni, trapiantati, altra immunosoppressione inclusa qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso di agenti immunosoppressivi/immunomodulanti (sono consentiti corticosteroidi inalatori contenenti colliri e raramente)
  • Necessità di trattamento antivirale sistemico (diverso dall'infezione da epatite B cronica)
  • Anamnesi documentata o altra evidenza di malattia epatica scompensata (ad esempio, ascite, sanguinamento da varici esofagee, classificazione clinica Child-Pugh B o C)
  • Storia di cirrosi epatica dimostrata da biopsia, Fibroscan® o test equivalente basato sull'elastografia
  • Storia di altre prove di una condizione medica associata a malattia epatica cronica [ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica (NASH), esposizione a tossine, talassemia, ecc.]
  • Storia documentata o altra evidenza di malattia metabolica del fegato entro 1 anno dalla randomizzazione
  • Funzionalità renale anormale inclusa creatinina sierica > ULN o clearance della creatinina calcolata
  • Storia o sospetto di HCC
  • Screening alfa fetoproteina ≥13 ng/mL
  • Anamnesi precedente o tumore maligno in corso diverso da BCC adeguatamente trattato, a meno che l'anamnesi di BCC non sia vicina al sito di somministrazione previsto
  • Anamnesi di condizioni mediche significative [ad esempio, cardiache (incluse aritmie ventricolari o sopraventricolari), malattie renali, polmonari, gastrointestinali, neurologiche]
  • Infezione acuta significativa (ad es. influenza, infezione locale) o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Storia di crisi epilettiche (a meno che non siano libere da crisi epilettiche per 5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: basso dosaggio, regime standard
I partecipanti hanno ricevuto 3 o 4 dosi di 0,3 mg di INO-1800 somministrate da EP in un regime standard mentre continuavano il trattamento con analogo nucleos(t)ide.
Biologico: INO-1800
INO-1800 consegnato da EP
Droga: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Trattamento continuato con analogo nucleos(t)ide
Sperimentale: Gruppo A: dose media, regime standard
I partecipanti hanno ricevuto 3 o 4 dosi di 2 mg di INO-1800 erogate da EP in un regime standard mentre continuavano il trattamento con il trattamento con analogo nucleos(t)ide.
Biologico: INO-1800
INO-1800 consegnato da EP
Droga: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Trattamento continuato con analogo nucleos(t)ide
Sperimentale: Gruppo A: dose elevata, regime standard
I partecipanti hanno ricevuto 3 o 4 dosi di 9 mg di INO-1800 erogate da EP in un regime standard mentre continuavano il trattamento con il trattamento con analogo nucleos(t)ide.
Biologico: INO-1800
INO-1800 consegnato da EP
Droga: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Trattamento continuato con analogo nucleos(t)ide
Sperimentale: Gruppo B: dose media, regime standard
I partecipanti hanno ricevuto 3 o 4 dosi di 2 mg di INO-1800 + 0,25 mg di INO-9112 somministrate da EP in un regime standard mentre continuavano il trattamento con analogo nucleos(t)ide.
Biologico: INO-1800
INO-1800 consegnato da EP
Droga: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Trattamento continuato con analogo nucleos(t)ide
Biologico: INO-9112
INO-9112 consegnato da EP
Sperimentale: Gruppo B: dose elevata, regime standard
I partecipanti hanno ricevuto 3 o 4 dosi di 9 mg di INO-1800 + 0,25 mg di INO-9112 somministrate da EP in un regime standard mentre continuavano il trattamento con analogo nucleos(t)ide.
Biologico: INO-1800
INO-1800 consegnato da EP
Droga: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Trattamento continuato con analogo nucleos(t)ide
Biologico: INO-9112
INO-9112 consegnato da EP
Comparatore attivo: Controllo attivo: trattamento con analogo nucleos(t)ide
I partecipanti hanno continuato il trattamento con il trattamento con analoghi nucleos(t)ide.
Droga: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Trattamento continuato con analogo nucleos(t)ide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (Composito di più misure: dolore (VAS), eventi avversi, anomalie di laboratorio, cambiamenti nei segni vitali)
Lasso di tempo: Firma di ICF fino a 76 settimane dopo la prima dose

Misura di esito composita composta da più misure, tra cui:

  1. Dolore locale immediatamente dopo il trattamento in studio/EP e in momenti selezionati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Peggior dolore"
  2. Frequenza e gravità degli eventi locali e sistemici per almeno 7 giorni dopo il trattamento in studio/EP
  3. Frequenza e gravità delle anomalie di laboratorio
  4. Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi
  5. Cambiamenti nei segni vitali
Firma di ICF fino a 76 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Basale (screening e prima dose) e punti selezionati fino a 76 settimane dopo la prima dose

Misura di esito composita costituita da più misure, tra cui

  1. Ampiezza e grandezza delle risposte immunitarie cellulari specifiche per l'antigene

    • Interferone-ɣ ELISpot
    • Citometria a flusso per attivazione delle cellule T, fenotipo citolitico, fenotipo della memoria
  2. Ampiezza e grandezza dell'ELISA antigene specifico
Basale (screening e prima dose) e punti selezionati fino a 76 settimane dopo la prima dose
Valutazione virale/antivirale
Lasso di tempo: Screening e/o prima dose e punti selezionati fino a 76 settimane dopo la prima dose

Misura di esito composita composta da più misure, tra cui:

  1. Valutare l'effetto sulla cinetica dell'HBsAg come misurato nel dosaggio HBsAg quantitativo
  2. Valutare l'effetto sul mantenimento della soppressione del DNA dell'HBV (< 90 UI/ml) come misurato nel test quantitativo della carica virale
Screening e/o prima dose e punti selezionati fino a 76 settimane dopo la prima dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa
Lasso di tempo: Screening e/o prima dose e punti selezionati fino a 76 settimane dopo la prima dose

Misura di esito composita composta da più misure, tra cui:

  1. Relazione tra immunogenicità e risposta antivirale
  2. Espressione di singoli marcatori potenzialmente predittivi di risposte immunogeniche e antivirali
Screening e/o prima dose e punti selezionati fino a 76 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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