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Le carisbamate comme traitement potentiel de la dépendance à l'alcool

10 février 2021 mis à jour par: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude est de déterminer les effets du traitement au carisbamate par rapport au traitement au placebo, sur les effets stimulants induits par l'alcool et les effets subjectifs chez des volontaires humains dépendants de l'alcool ne cherchant pas de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce protocole expérimental intra-sujets contrôlé par placebo évaluera les effets du carisbamate (600 mg qd) sur les effets subjectifs positifs de l'alcool chez des volontaires alcoolo-dépendants non demandeurs de traitement. Les participants recevront le médicament à l'étude (carisbamate ou placebo) du jour 2 au jour 4. Le jour 4, le médicament à l'étude sera suivi d'alcool (0,8 g/kg ; 16 % en volume) et d'une boisson placebo (1 % en volume sous forme de masque). ), tous deux séparés de 2 heures. Les effets physiologiques et subjectifs et le BAL seront obtenus après les provocations à l'alcool. Les participants seront libérés le jour 4 et invités à revenir une semaine plus tard pour répéter l'étude sous l'autre condition de médicament à l'étude (carisbamate actif contre placebo).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un volontaire anglophone qui ne cherche pas de traitement au moment de l'étude
  2. Avoir entre 18 et 55 ans
  3. Répondre aux critères DSM-IV TR pour l'abus d'alcool ; les participants peuvent ou non répondre aux critères de dépendance à la nicotine. La dépendance à la nicotine est autorisée mais pas obligatoire car la plupart des consommateurs d'alcool fument des cigarettes.
  4. Avoir des antécédents autodéclarés de consommation d'alcool.
  5. Avoir des signes vitaux comme suit : le pouls au repos doit être < 90 bpm et la tension artérielle doit être < 150 mmHg systolique et < 90 mmHg diastolique.

  6. Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui sont dans les limites normales (+/- 10%) avec les exceptions suivantes :

    • tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, ALT, AST et phosphatase alcaline) < 3 x la limite supérieure de la normale, et b) tests de la fonction rénale (créatinine et urée) dans les limites normales
  7. Avoir un ECG de base qui démontre un rythme sinusal cliniquement normal, une conduction cliniquement normale et aucune arythmie cliniquement significative
  8. Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du DSM IV TR pour la dépendance à des drogues autres que l'alcool ou la nicotine.
  2. Avoir des antécédents ou des preuves suggérant un trouble convulsif ou une lésion cérébrale
  3. Avoir une réaction médicalement indésirable antérieure à l'alcool, y compris une perte de conscience, des douleurs thoraciques ou une crise d'épilepsie

  4. Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que :

    • psychose, maladie bipolaire ou dépression majeure telle qu'évaluée par SCID
    • maladie cérébrale organique ou démence évaluée par un entretien clinique
    • antécédents de tout trouble psychiatrique qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile l'observance de l'étude
    • antécédents de tentatives de suicide au cours de la dernière année et/ou idées/plans suicidaires actuels
  5. Avoir des signes de maladie cardiaque ou d'hypertension cliniquement significative, tel que déterminé par le PI
  6. Avoir des preuves de maladie médicale non traitée ou instable, y compris : maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active
  7. Avez le VIH symptomatique ou prenez des médicaments antirétroviraux
  8. Être enceinte ou allaiter. Les autres femmes doivent soit être incapables de concevoir (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, stériles ou post-ménopausées) ou utiliser une forme fiable de contraception (par exemple, abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, préservatifs ou spermicide). Toutes les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée à l'étude, lors de l'admission à l'hôpital et à la fin de la participation à l'étude
  9. Avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments psychotropes qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcherait la réalisation sûre et / ou réussie de l'étude.
  10. Actuellement à la recherche d'aide pour dépendance à l'alcool.
  11. Sujets avec ou sujets à un sevrage alcoolique cliniquement significatif.
  12. Plus de trente jours d'abstinence d'alcool dans les quatre-vingt-dix jours précédant l'inscription.
  13. Antécédents de complications médicales majeures liées à l'alcool nécessitant une hospitalisation (c. pancréatite).
  14. Contre-indication(s) à la prise du médicament à l'étude, telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique, une néphrolithiase, des troubles métaboliques congénitaux ou des antécédents de convulsions. Insuffisance rénale modérée à sévère définie par une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
  15. Utilisation d'inhibiteurs/substrats pour les transporteurs cationiques rénaux ou de médicaments contre-indiqués avec l'éthanol.
  16. Antécédents de violence ou d'agression, évalués dans le cadre de l'entretien clinique lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo du 2e au 4e jour.
Médicament: Placebo
Traitement placebo uniquement
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Carisbamate
Les participants recevront du carisbamate 600 mg qd des jours 2 à 4.
Médicament: Carisbamate
600 mg par voie orale les jours 2 à 4
Autres noms:
  • YKP 509

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de l'échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: 15, 30 et 60 minutes après la consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et d'alcool (0,8 g/kg ; 16 % en volume), notes stimulantes
L'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES) est une échelle d'évaluation d'adjectifs unipolaires autodéclarée conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Le BAES se compose de 14 éléments qui sont notés sur une échelle de onze points. Les sous-échelles Sédation et Stimulation sont calculées en additionnant les éléments suivants (pour l'échelle en 14 points) : Stimulation : = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Sédation : = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10. Les individus sont chargés d'évaluer la mesure dans laquelle la consommation d'alcool a produit ces sentiments en vous à l'heure actuelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les scores les plus élevés sur la sous-échelle sédative représentent une sédation extrême (0 pas du tout sous sédation - 70 extrêmement sous sédation). Les scores les plus élevés sur la sous-échelle des stimulants représentent une stimulation extrême (0 pas du tout stimulé - 70 extrêmement stimulé). Les scores de l'échelle sont calculés comme la somme des éléments respectifs des effets stimulants et sédatifs.
15, 30 et 60 minutes après la consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et d'alcool (0,8 g/kg ; 16 % en volume), notes stimulantes
Scores moyens du questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 15, 30 et 60 minutes après consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et alcoolisées (0,8 g/kg ; 16 % en volume).
Le questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) se compose de huit déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant au sujet de la consommation d'alcool au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). La consommation d'alcool fait référence à divers types d'alcool, notamment la bière, le vin et les spiritueux. Le répondant est invité à répondre à chaque énoncé sur le besoin d'alcool via une échelle de Likert en 7 points allant de « 0-fortement en désaccord » à « 6-fortement d'accord ». Les scores des items ont été moyennés et le score total varie également de 0 à 6.
15, 30 et 60 minutes après consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et alcoolisées (0,8 g/kg ; 16 % en volume).
Scores moyens du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 15, 30 et 60 minutes après consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et alcoolisées (0,8 g/kg ; 16 % en volume).
Le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 items pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait). Gamme entre 10 et 50 points. Des scores d'affect positifs plus élevés indiquaient un meilleur résultat, tandis que des scores d'affect négatifs plus faibles indiquaient un meilleur résultat.
15, 30 et 60 minutes après consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et alcoolisées (0,8 g/kg ; 16 % en volume).
SCORES MOYENS DU QUESTIONNAIRE SUR LES EFFETS DES DROGUES (DEQ)
Délai: 15, 30 et 60 minutes après consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et alcoolisées (0,8 g/kg ; 16 % en volume).
Le questionnaire autodéclaré sur les effets subjectifs des drogues évaluait si un répondant était actuellement affecté par des doses d'alcool. Les participants ont complété l'EVA à intervalles réguliers après avoir ingéré de l'alcool actif (0,8 g/kg ; 16 % en volume) ou un placebo (1 % en volume sous forme de masque). Le questionnaire évaluait dans quelle mesure les sujets expérimentaient quatre états subjectifs : "Se sentir drogué", "Se sentir défoncé" et "En vouloir plus". Les sous-échelles « Feel Drug », « Feel High », « Like Drug », « Dislike Drug » et « Want More » sont signalées. Chaque élément est noté sur une échelle de 100 points de 1 (pas du tout) à 100 ( extrêmement). 100 représente le score le plus élevé pour cet état subjectif, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
15, 30 et 60 minutes après consommation de boissons placebo (1 % d'alcool en volume) et alcoolisées (0,8 g/kg ; 16 % en volume).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets physiologiques du carisbamate : tension artérielle systolique et diastolique moyenne
Délai: 15, 30 et 60 minutes après consommation d'alcool (0,8 mg/kg; 16 % en volume)
la pression artérielle systolique et diastolique sera surveillée après avoir consommé du carisbamate et de l'alcool
15, 30 et 60 minutes après consommation d'alcool (0,8 mg/kg; 16 % en volume)
Effets physiologiques du carisbamate : fréquence cardiaque moyenne
Délai: 15, 30 et 60 minutes après consommation d'alcool (0,8 mg/kg; 16 % en volume)
le pouls sera surveillé après avoir consommé du carisbamate et de l'alcool
15, 30 et 60 minutes après consommation d'alcool (0,8 mg/kg; 16 % en volume)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-30334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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