Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carisbamaat als een mogelijke behandeling voor alcoholafhankelijkheid

10 februari 2021 bijgewerkt door: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van behandeling met carisbamaat in vergelijking met behandeling met placebo, op door alcohol geïnduceerde stimulerende middelen en subjectieve effecten bij niet-behandeling zoekende alcoholafhankelijke menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit placebogecontroleerde experimentele protocol binnen proefpersonen zal de effecten van carisbamaat (600 mg qd) op de positieve subjectieve effecten van alcohol beoordelen bij niet-behandelingzoekende alcoholafhankelijke vrijwilligers. Deelnemers krijgen van dag 2 tot en met 4 het onderzoeksgeneesmiddel (carisbamaat of placebo). ), beide gescheiden door 2 uur. Fysiologische, subjectieve effecten en BAL zullen worden verkregen na de alcoholuitdagingen. Deelnemers worden op dag 4 ontslagen en gevraagd om een ​​week later terug te komen om de studie te herhalen onder de conditie van het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel (actief carisbamaat vs. placebo).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees een Engelssprekende vrijwilliger die op het moment van de studie geen behandeling zoekt
  2. Tussen 18-55 jaar oud zijn
  3. Voldoen aan de DSM-IV TR-criteria voor alcoholmisbruik; deelnemers kunnen al dan niet voldoen aan de criteria voor nicotineafhankelijkheid. Nicotineafhankelijkheid is toegestaan ​​maar niet vereist omdat de meeste alcoholgebruikers sigaretten roken.
  4. Heb een zelfgerapporteerde geschiedenis van het gebruik van alcohol.
  5. De volgende vitale functies hebben: de hartslag in rust moet < 90 slagen per minuut zijn en de bloeddruk moet < 150 mmHg systolisch en < 90 mmHg diastolisch zijn.

  6. Heb laboratoriumtests voor hematologie en scheikunde die binnen de normale (+/- 10%) limieten vallen, met de volgende uitzonderingen:

    • leverfunctietesten (totaal bilirubine, ALAT, ASAT en alkalische fosfatase) < 3 x de bovengrens van normaal, en b) nierfunctietesten (creatinine en BUN) binnen normale grenzen
  7. Een baseline ECG hebben dat klinisch normaal sinusritme, klinisch normale geleiding en geen klinisch significante aritmieën vertoont
  8. Een medische voorgeschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelend arts en de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoe aan de DSM IV TR-criteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan alcohol of nicotine.
  2. Een voorgeschiedenis of bewijs hebben dat wijst op een epileptische aandoening of hersenletsel
  3. Een eerdere medische bijwerking op alcohol heeft gehad, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst of een epileptische aanval

  4. Neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, zoals:

    • psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie zoals beoordeeld door SCID
    • organische hersenziekte of dementie beoordeeld door klinisch interview
    • voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die het volgen van de studie bemoeilijkt
    • geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar en/of huidige zelfmoordgedachten/-plannen
  5. Bewijs hebben van klinisch significante hartaandoeningen of hypertensie, zoals bepaald door de PI
  6. Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte
  7. Symptomen van hiv hebben of antiretrovirale medicatie gebruiken
  8. Zwanger zijn of borstvoeding geven. Andere vrouwen moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, anticonceptiepil, spiraaltje, condooms of zaaddodend middel). Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen voordat ze aan de studie beginnen, bij ziekenhuisopname en aan het einde van hun deelname aan de studie
  9. Een andere ziekte, aandoening of gebruik van psychotrope medicatie heeft, die naar de mening van de PI en/of de behandelende arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
  10. Momenteel op zoek naar hulp voor alcoholafhankelijkheid.
  11. Proefpersonen met of vatbaar voor klinisch significante alcoholontwenning.
  12. Meer dan dertig dagen onthouding van alcohol in de negentig dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  13. Een voorgeschiedenis van ernstige aan alcohol gerelateerde medische complicaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was (d.w.z. pancreatitis).
  14. Contra-indicatie(s) om de onderzoeksmedicatie in te nemen, zoals nier- of leverfunctiestoornis, nefrolithiase, aangeboren stofwisselingsstoornissen of voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
  15. Gebruik van remmers/substraten voor renale kationische transporters, of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met ethanol.
  16. Een geschiedenis van geweld of agressie, beoordeeld als onderdeel van het klinische interview tijdens het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo van dag 2-4.
Geneesmiddel: Placebo
Alleen placebobehandeling
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Carisbamaat
Deelnemers krijgen carisbamaat 600 mg qd van dag 2-4.
Geneesmiddel: Carisbamaat
600 mg oraal op dag 2-4
Andere namen:
  • YKP 509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Scores
Tijdsspanne: 15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken, stimulantia
De Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel stimulerende als kalmerende effecten van alcohol te meten. De BAES bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een elfpuntsschaal. De subschalen Sedatie en Stimulatie worden berekend door de volgende items op te tellen (voor de 14-puntsschaal): Stimulatie: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Sedatie: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10. Individuen worden geïnstrueerd om de mate waarin het drinken van alcohol deze gevoelens bij u op dit moment heeft veroorzaakt, te beoordelen van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). Hogere scores op de Sedativa Subschaal vertegenwoordigen extreme sedatie (0 helemaal niet gesedeerd - 70 extreem gesedeerd). Hogere scores op de Stimulerende Subschaal vertegenwoordigen extreme stimulatie (0 helemaal niet gestimuleerd - 70 extreem gestimuleerd). Schaalscores worden berekend als de som van de respectievelijke items met stimulerende en kalmerende effecten.
15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken, stimulantia
Gemiddelde Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) Scores
Tijdsspanne: 15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken.
De Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bestaat uit acht uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondenten over drinken terwijl ze de vragenlijst invullen (d.w.z. nu). Drinken verwijst naar verschillende soorten alcohol, waaronder bier, wijn en sterke drank. De respondent wordt gevraagd om op elke stelling over hunkering naar alcohol te reageren via een 7-punts Likert-schaal gaande van "0-helemaal mee oneens" tot "6-helemaal mee eens". Itemscores werden gemiddeld en de totale score varieert ook van 0-6.
15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken.
Gemiddelde scores voor positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: 15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken.
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Bereik tussen 10 en 50 punten. Hogere positieve affectscores duidden op een betere uitkomst, terwijl lagere negatieve affectscores op een betere uitkomst duidden.
15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken.
GEMIDDELDE DRUG EFFECTEN VRAGENLIJST (DEQ) SCORES
Tijdsspanne: 15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken.
Zelfgerapporteerde subjectieve drugseffectenvragenlijst evalueerde of een respondent momenteel werd beïnvloed door doses alcohol. Deelnemers voltooiden VAS met regelmatige tussenpozen na inname van actieve alcohol (0,8 g/kg; 16% in volume) of placebo (1% in volume als masker). De vragenlijst beoordeelde de mate waarin proefpersonen vier subjectieve toestanden ervaren: "Feel Drug", "Feel High" en "Want More". De subschalen "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug", "Dislike Drug" en "Want More" worden gerapporteerd. Elk item wordt beoordeeld op een 100-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 100 ( extreem). 100 vertegenwoordigt de hoogste score voor die subjectieve toestand, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
15, 30 en 60 minuten na consumptie van placebo (1% alcohol per volume) en alcohol (0,8 g/kg; 16% per volume) dranken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische effecten van Carisbamate: gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15, 30 en 60 minuten na consumptie van alcohol (0,8 mg/kg; 16% vol)
de systolische en diastolische bloeddruk zullen worden gecontroleerd na inname van carisbamaat en alcohol
15, 30 en 60 minuten na consumptie van alcohol (0,8 mg/kg; 16% vol)
Fysiologische effecten van Carisbamate: gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 15, 30 en 60 minuten na consumptie van alcohol (0,8 mg/kg; 16% vol)
pols zal worden gecontroleerd na consumptie van carisbamaat en alcohol
15, 30 en 60 minuten na consumptie van alcohol (0,8 mg/kg; 16% vol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baylor College of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-30334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen