Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карисбамат как потенциальное средство от алкогольной зависимости

10 февраля 2021 г. обновлено: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
Целью данного исследования является определение эффектов лечения карисбаматом по сравнению с лечением плацебо, на алкогольные стимуляторы и субъективные эффекты у добровольцев, не нуждающихся в лечении, страдающих алкогольной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом плацебо-контролируемом экспериментальном протоколе с участием испытуемых будет оцениваться влияние карисбамата (600 мг в день) на положительные субъективные эффекты алкоголя у добровольцев, страдающих алкогольной зависимостью, не обращающихся за лечением. Участники будут получать исследуемый препарат (карисбамат или плацебо) со 2-го по 4-й день. На 4-й день за исследуемым препаратом будет следовать алкоголь (0,8 г/кг; 16% по объему) и напиток-плацебо (1% по объему в качестве маски). ), оба разделены на 2 часа. Физиологические, субъективные эффекты и БАЛ будут получены после провокации алкоголем. Участники будут выписаны на 4-й день, и их попросят вернуться через неделю, чтобы повторить исследование в условиях альтернативного исследуемого препарата (активный карисбамат или плацебо).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть англоговорящим волонтером, который не обращается за лечением во время исследования
  2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет
  3. Соответствовать критериям DSM-IV TR в отношении злоупотребления алкоголем; участники могут соответствовать или не соответствовать критериям никотиновой зависимости. Никотиновая зависимость разрешена, но не обязательна, поскольку большинство потребителей алкоголя курят сигареты.
  4. Имейте самоотчет истории употребления алкоголя.
  5. Иметь следующие основные показатели жизнедеятельности: пульс в покое должен быть < 90 ударов в минуту, а артериальное давление должно быть < 150 мм рт. ст. систолическое и < 90 мм рт. ст. диастолическое.

  6. Иметь гематологические и биохимические лабораторные анализы, которые находятся в пределах нормы (+/- 10%), за следующими исключениями:

    • функциональные пробы печени (общий билирубин, АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза) < в 3 раза выше верхней границы нормы и б) функциональные пробы почек (креатинин и мочевина мочевины) в пределах нормы
  7. Иметь исходную ЭКГ, демонстрирующую клинически нормальный синусовый ритм, клинически нормальную проводимость и отсутствие клинически значимых аритмий.
  8. Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.

Критерий исключения:

  1. Соответствовать критериям DSM IV TR для зависимости от наркотиков, кроме алкоголя или никотина.
  2. Имеются какие-либо истории или доказательства, указывающие на судорожное расстройство или черепно-мозговую травму.
  3. Имели какие-либо предшествующие неблагоприятные медицинские реакции на алкоголь, включая потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок.

  4. Имеют неврологические или психические расстройства, такие как:

    • психоз, биполярное расстройство или глубокая депрессия по оценке SCID
    • органическое заболевание головного мозга или деменция, оцениваемые клиническим опросом
    • наличие в анамнезе любого психического расстройства, требующего постоянного лечения или затрудняющего соблюдение режима исследования
    • история суицидальных попыток в течение последнего года и/или текущие суицидальные мысли/планы
  5. Иметь признаки клинически значимого заболевания сердца или гипертонии, как определено PI
  6. Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
  7. У вас есть симптомы ВИЧ или вы принимаете антиретровирусные препараты
  8. Быть беременной или кормящей. Другие женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, презервативы или спермициды). Все женщины должны сдать отрицательный анализ мочи на беременность перед включением в исследование, при поступлении в больницу и в конце участия в исследовании.
  9. Наличие любого другого заболевания, состояния или приема психотропных препаратов, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.
  10. В настоящее время ищет помощи от алкогольной зависимости.
  11. Субъекты с клинически значимой алкогольной абстиненцией или склонные к ней.
  12. Воздержание от алкоголя более тридцати дней за девяносто дней до зачисления.
  13. Наличие в анамнезе серьезных медицинских осложнений, связанных с алкоголем, требующих госпитализации (т. панкреатит).
  14. Противопоказания для приема исследуемого препарата, такие как почечная или печеночная недостаточность, нефролитиаз, врожденные нарушения обмена веществ или судороги в анамнезе. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  15. Использование ингибиторов/субстратов для почечных катионных транспортеров или лекарств, противопоказанных этанолу.
  16. Насилие или агрессия в анамнезе, оцениваемые в рамках клинического интервью во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо со 2-го по 4-й дни.
Лекарство: Плацебо
Только лечение плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Карисбамате
Участники будут получать карисбамат по 600 мг в день со 2-го по 4-й дни.
Лекарство: Карисбамате
600 мг перорально на 2-4 дни
Другие имена:
  • 509 иенских фунтов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы по двухфазной шкале воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: 15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных (0,8 г/кг; 16% по объему) напитков, рейтинги стимуляторов
Двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES) представляет собой самоотчет, униполярную рейтинговую шкалу прилагательных, предназначенную для измерения как стимулирующего, так и седативного действия алкоголя. BAES состоит из 14 пунктов, которые оцениваются по одиннадцатибалльной шкале. Подшкалы седации и стимуляции рассчитываются путем суммирования следующих пунктов (по 14-балльной шкале): Стимуляция: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Седация: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + БАЭС9 + БАЭС10. Людей просят оценить степень, в которой употребление алкоголя вызвало у вас эти чувства в настоящее время, от 0 (нисколько) до 10 (чрезвычайно). Более высокие баллы по подшкале седативного действия представляют крайнюю седацию (0 совсем не седативный - 70 очень седативный). Более высокие баллы по подшкале «Стимулятор» представляют собой экстремальную стимуляцию (0 совсем не стимулируется — 70 очень сильно стимулируется). Баллы по шкале рассчитываются как сумма соответствующих пунктов стимулирующего и седативного эффектов.
15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных (0,8 г/кг; 16% по объему) напитков, рейтинги стимуляторов
Средние баллы по опроснику об алкогольном побуждении (AUQ)
Временное ограничение: 15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных напитков (0,8 г/кг; 16% по объему).
Опросник алкогольного побуждения (AUQ) состоит из восьми утверждений о чувствах и мыслях респондента по поводу употребления алкоголя в момент заполнения опросника (т. е. прямо сейчас). Пьянство относится к различным видам алкоголя, включая пиво, вино и спиртные напитки. Респонденту предлагается ответить на каждое утверждение о тяге к алкоголю по шкале Лайкерта из 7 пунктов, от «0 — совершенно не согласен» до «6 — полностью согласен». Баллы по пунктам были усреднены, и общий балл также колеблется от 0 до 6.
15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных напитков (0,8 г/кг; 16% по объему).
Средние баллы шкалы положительных и отрицательных эффектов (PANAS)
Временное ограничение: 15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных напитков (0,8 г/кг; 16% по объему).
Таблица положительных и отрицательных впечатлений (PANAS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительных, так и отрицательных впечатлений. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится). Диапазон от 10 до 50 баллов. Более высокие баллы положительного аффекта указывали на лучший результат, в то время как более низкие баллы негативного аффекта указывали на лучший результат.
15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных напитков (0,8 г/кг; 16% по объему).
СРЕДНИЕ БАЛЛЫ ПО ВЛИЯНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ВОПРОСНИК (DEQ)
Временное ограничение: 15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных напитков (0,8 г/кг; 16% по объему).
Опросник с самооценкой субъективного воздействия наркотиков оценивал, подвергался ли респондент в настоящее время воздействию доз алкоголя. Участники проходили VAS через равные промежутки времени после приема активного алкоголя (0,8 г/кг; 16% по объему) или плацебо (1% по объему в качестве маски). В анкете оценивалась степень, в которой испытуемые испытывают четыре субъективных состояния: «Чувствую себя наркотиком», «Чувствую себя кайфом» и «Хочу еще». Сообщается о подшкалах «Чувствовать наркотик», «Чувствовать себя хорошо», «Нравится наркотик», «Не любить наркотик» и «Хочу еще». Каждый пункт оценивается по 100-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 100 ( очень сильно). 100 представляет собой наивысший балл для этого субъективного состояния, и чем выше балл, тем хуже результат.
15, 30 и 60 минут после употребления плацебо (1% алкоголя по объему) и алкогольных напитков (0,8 г/кг; 16% по объему).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические эффекты карисбамата: среднее систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 15, 30 и 60 минут после употребления алкоголя (0,8 мг/кг; 16% по объему)
систолическое и диастолическое артериальное давление будет контролироваться после употребления карисбамата и алкоголя
Через 15, 30 и 60 минут после употребления алкоголя (0,8 мг/кг; 16% по объему)
Физиологические эффекты карисбамата: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 15, 30 и 60 минут после употребления алкоголя (0,8 мг/кг; 16% по объему)
пульс будет контролироваться после употребления карисбамата и алкоголя
Через 15, 30 и 60 минут после употребления алкоголя (0,8 мг/кг; 16% по объему)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor College of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-30334

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками