Carisbamat som en potensiell behandling for alkoholavhengighet

Inklusjonskriterier:

1. Vær en engelsktalende frivillig som ikke søker behandling på tidspunktet for studien
2. Være mellom 18-55 år
3. Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for alkoholmisbruk; deltakere kan eller ikke oppfyller kriterier for nikotinavhengighet. Nikotinavhengighet er tillatt, men ikke nødvendig fordi de fleste alkoholbrukere røyker sigaretter.
4. Har en selvrapportert historie med bruk av alkohol.
5. Har vitale tegn som følger: hvilepuls må være < 90 bpm og blodtrykket må være < 150 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk.

6. Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor normale (+/- 10%) grenser med følgende unntak:

   • leverfunksjonstester (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase) < 3 x øvre normalgrense, og b) nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) innenfor normale grenser
7. Ha et baseline EKG som viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier
8. Ha en sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens og hovedetterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyll DSM IV TR-kriteriene for avhengighet av andre rusmidler enn alkohol eller nikotin.
2. Har noen historie eller bevis som tyder på anfallsforstyrrelse eller hjerneskade
3. Har noen tidligere medisinske bivirkninger på alkohol, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter eller epileptiske anfall

4. Har nevrologiske eller psykiatriske lidelser, for eksempel:

   • psykose, bipolar sykdom eller alvorlig depresjon vurdert av SCID
   • organisk hjernesykdom eller demens vurdert ved klinisk intervju
   • historie med enhver psykiatrisk lidelse som ville kreve kontinuerlig behandling eller som ville gjøre studiekompatible vanskelig
   • historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året og/eller gjeldende selvmordstanker/plan
5. Har bevis på klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon, bestemt av PI
6. Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom
7. Har symptomatisk HIV eller tar antiretrovirale medisiner
8. Være gravid eller ammende. Andre kvinner må enten være ute av stand til å bli gravide (dvs. kirurgisk sterilisert, sterile eller postmenopausale) eller bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller sæddrepende middel). Alle kvinner må gi negative graviditetsurinprøver før studiestart, ved sykehusinnleggelse og ved slutten av studiedeltakelsen
9. Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av psykotrope medisiner, som etter PI og/eller den innleggende legens oppfatning vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
10. Søker nå hjelp for alkoholavhengighet.
11. Personer med eller utsatt for klinisk signifikant alkoholabstinens.
12. Mer enn tretti dager med avholdenhet fra alkohol i de nitti dagene før påmelding.
13. En historie med alvorlige alkoholrelaterte medisinske komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse (dvs. pankreatitt).
14. Kontraindikasjon(er) for å ta studiemedisinen som nyre- eller leversvikt, nefrolithiasis, medfødte metabolske forstyrrelser eller anfallshistorie. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
15. Bruk av inhibitorer/substrater for renale kationiske transportører, eller medisiner kontraindisert med etanol.
16. En historie med vold eller aggresjon, vurdert som en del av det kliniske intervjuet ved screeningbesøk.