Carisbamat als mögliche Behandlung der Alkoholabhängigkeit

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie ein englischsprachiger Freiwilliger, der zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung sucht
2. Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
3. Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Alkoholmissbrauch; Die Teilnehmer können die Kriterien für eine Nikotinabhängigkeit erfüllen oder auch nicht. Nikotinabhängigkeit ist erlaubt, aber nicht erforderlich, da die meisten Alkoholkonsumenten Zigaretten rauchen.
4. Sie haben selbst berichtet, dass Sie in der Vergangenheit Alkohol konsumiert haben.
5. Sie müssen über folgende Vitalfunktionen verfügen: Der Ruhepuls muss < 90 Schläge pro Minute betragen und der Blutdruck muss < 150 mmHg systolisch und < 90 mmHg diastolisch sein.

6. Lassen Sie hämatologische und chemische Labortests durchführen, die innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen liegen, mit den folgenden Ausnahmen:

   • Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) < 3 x der Obergrenze des Normalwerts und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) innerhalb normaler Grenzen
7. Haben Sie ein Basis-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Erregungsleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt
8. Eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung haben, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme ergeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die DSM IV TR-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Alkohol oder Nikotin.
2. Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder eine Hirnverletzung hinweisen
3. Haben Sie in der Vergangenheit eine medizinisch unerwünschte Reaktion auf Alkohol, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle?

4. Neurologische oder psychiatrische Störungen haben, wie zum Beispiel:

   • Psychose, bipolare Erkrankung oder schwere Depression gemäß SCID
   • organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview
   • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordern würde oder die Einhaltung der Studieneinhaltung erschweren würde
   • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im letzten Jahr und/oder aktuelle Selbstmordgedanken/-pläne
5. Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt
6. Sie haben Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich neuroendokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten
7. Symptome einer HIV-Infektion haben oder antiretrovirale Medikamente einnehmen
8. Seien Sie schwanger oder stillen Sie. Andere Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder nach der Menopause) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypille, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studienbeginn, bei der Krankenhauseinweisung und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
9. Sie leiden an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand oder nehmen psychotrope Medikamente ein, die nach Ansicht des PI und/oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
10. Suche derzeit Hilfe wegen Alkoholabhängigkeit.
11. Personen mit klinisch signifikantem Alkoholentzug oder Neigung dazu.
12. Mehr als dreißig Tage Alkoholabstinenz in den neunzig Tagen vor der Einschreibung.
13. Eine Vorgeschichte schwerwiegender alkoholbedingter medizinischer Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten (z. B. Pankreatitis).
14. Kontraindikation(en) für die Einnahme der Studienmedikation wie Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Nephrolithiasis, angeborene Stoffwechselstörungen oder Anfälle in der Vorgeschichte. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
15. Verwendung von Inhibitoren/Substraten für renale Kationentransporter oder von Medikamenten, bei denen Ethanol kontraindiziert ist.
16. Eine Vorgeschichte von Gewalt oder Aggression, die im Rahmen des klinischen Interviews beim Screening-Besuch beurteilt wurde.