Carisbamato como tratamiento potencial para la dependencia del alcohol
10 de febrero de 2021 actualizado por: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es determinar los efectos del tratamiento con carisbamato en comparación con el tratamiento con placebo, sobre los efectos subjetivos y estimulantes inducidos por el alcohol en voluntarios humanos dependientes del alcohol que no buscan tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo experimental controlado con placebo dentro de los sujetos evaluará los efectos del carisbamato (600 mg una vez al día) sobre los efectos subjetivos positivos del alcohol en voluntarios dependientes del alcohol que no buscan tratamiento.
Los participantes recibirán el fármaco del estudio (carisbamato o placebo) entre los días 2 y 4. El día 4, el fármaco del estudio será seguido por alcohol (0,8 g/kg; 16 % por volumen) y una bebida de placebo (1 % por volumen como mascarilla). ), ambos separados por 2 horas.
Se obtendrán efectos fisiológicos, subjetivos y BAL después de los desafíos con alcohol.
Los participantes serán dados de alta el día 4 y se les pedirá que regresen una semana más tarde para repetir el estudio bajo la condición alternativa del fármaco del estudio (carisbamato activo versus placebo).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
11
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un voluntario de habla inglesa que no esté buscando tratamiento en el momento del estudio.
- Tener entre 18-55 años de edad
- Cumplir con los criterios DSM-IV TR para el abuso de alcohol; los participantes pueden o no cumplir con los criterios de dependencia de la nicotina. La dependencia de la nicotina está permitida pero no es obligatoria porque la mayoría de los consumidores de alcohol fuman cigarrillos.
- Tener un historial autoinformado de consumo de alcohol.
- Tener los siguientes signos vitales: el pulso en reposo debe ser < 90 lpm y la presión arterial debe ser < 150 mmHg sistólica y < 90 mmHg diastólica.
Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites normales (+/- 10 %) con las siguientes excepciones:
- pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina) < 3 veces el límite superior de lo normal, y b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) dentro de los límites normales
- Tener un electrocardiograma de referencia que demuestre un ritmo sinusal clínicamente normal, una conducción clínicamente normal y sin arritmias clínicamente significativas
- Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM IV TR para la dependencia de drogas distintas del alcohol o la nicotina.
- Tiene antecedentes o evidencia que sugiera un trastorno convulsivo o una lesión cerebral
- Tiene alguna reacción médica adversa previa al alcohol, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico.
Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, como:
- psicosis, enfermedad bipolar o depresión mayor evaluada por SCID
- enfermedad cerebral orgánica o demencia evaluada mediante entrevista clínica
- antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio
- antecedentes de intentos de suicidio en el último año y/o idea/plan suicida actual
- Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determine el PI
- Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable, que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa
- Tiene VIH sintomático o está tomando medicamentos antirretrovirales
- Estar embarazada o amamantando. Otras mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes de ingresar al estudio, al ingresar al hospital y al final de la participación en el estudio.
- Tiene cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos psicotrópicos que, en opinión del PI y/o el médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.
- Actualmente busca ayuda para la dependencia del alcohol.
- Sujetos con o propensos a la abstinencia de alcohol clínicamente significativa.
- Más de treinta días de abstinencia de alcohol en los noventa días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de complicaciones médicas graves relacionadas con el alcohol que requieran hospitalización (es decir, pancreatitis).
- Contraindicaciones para tomar la medicación del estudio, como insuficiencia renal o hepática, nefrolitiasis, trastornos metabólicos congénitos o antecedentes de convulsiones. Insuficiencia renal de moderada a grave definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Uso de inhibidores/sustratos de transportadores catiónicos renales, o medicamentos contraindicados con etanol.
- Antecedentes de violencia o agresión, evaluados como parte de la entrevista clínica en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo de los días 2 a 4.
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Solo tratamiento con placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Carisbamato
Los participantes recibirán carisbamato 600 mg una vez al día entre los días 2 y 4.
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600 mg por vía oral en los días 2-4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de la escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1 % de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16 % por volumen), índices de estimulantes
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La Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES) es una escala de calificación de adjetivos unipolares de autoinforme que está diseñada para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol.
El BAES consta de 14 ítems que se califican en una escala de once puntos.
Las subescalas de Sedación y Estimulación se calculan sumando los siguientes ítems (para la escala de 14 puntos): Estimulación: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Sedación: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10.
Se instruye a las personas para que califiquen hasta qué punto el consumo de alcohol le ha producido estos sentimientos en este momento, de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en la subescala de sedación representan una sedación extrema (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado).
Las puntuaciones más altas en la subescala de estimulantes representan una estimulación extrema (0 nada estimulado - 70 extremadamente estimulado).
Las puntuaciones de la escala se calculan como la suma de los respectivos elementos de efectos estimulantes y sedantes.
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15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1 % de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16 % por volumen), índices de estimulantes
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Puntuaciones medias del cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
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El Cuestionario de Impulso al Alcohol (AUQ, por sus siglas en inglés) consta de ocho afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre la bebida mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento).
Beber se refiere a varios tipos de alcohol, incluyendo cerveza, vino y licor.
Se le pide al encuestado que responda a cada declaración sobre el ansia de alcohol a través de una escala Likert de 7 ítems que van desde "0-totalmente en desacuerdo" hasta "6-totalmente de acuerdo".
Se promediaron las puntuaciones de los ítems y la puntuación total también oscila entre 0 y 6.
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15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
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Puntuaciones medias del programa de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 elementos para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
Rango entre 10 y 50 puntos.
Las puntuaciones más altas de afecto positivo indicaron un mejor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas de afecto negativo indicaron un mejor resultado.
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15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
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PUNTUACIONES MEDIAS DEL CUESTIONARIO DE EFECTOS DE DROGAS (DEQ)
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
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El cuestionario de efectos de drogas subjetivos autoinformados evaluó si un encuestado estaba afectado actualmente por dosis de alcohol.
Los participantes completaron la EVA a intervalos regulares después de ingerir alcohol activo (0,8 g/kg; 16 % por volumen) o placebo (1 % por volumen como máscara).
El cuestionario evaluó la medida en que los sujetos experimentan cuatro estados subjetivos: "Sentirse drogado", "Sentirse drogado" y "Quiero más".
Se informan las subescalas "Me siento drogado", "Me siento drogado", "Me gusta la droga", "No me gusta la droga" y "Quiero más". Cada elemento se califica en una escala de 100 puntos de 1 (nada) a 100 ( extremadamente).
100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
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15, 30 y 60 minutos después del consumo de bebidas placebo (1% de alcohol por volumen) y bebidas alcohólicas (0,8 g/kg; 16% por volumen).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos fisiológicos del carisbamato: presión arterial sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)
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Se controlará la presión arterial sistólica y diastólica después de consumir carisbamato y alcohol.
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15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)
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Efectos fisiológicos del carisbamato: frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)
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se controlará el pulso después de consumir carisbamato y alcohol
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15, 30 y 60 minutos después del consumo de alcohol (0,8 mg/kg; 16% por volumen)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-30334
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