Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carisbamato como tratamento potencial para dependência de álcool

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento com carisbamato em comparação com o tratamento com placebo, no estimulante induzido pelo álcool e nos efeitos subjetivos em voluntários humanos dependentes de álcool que não procuram tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo experimental controlado por placebo dentro dos indivíduos avaliará os efeitos do carisbamato (600 mg qd) sobre os efeitos subjetivos positivos do álcool em voluntários dependentes de álcool que não procuram tratamento. Os participantes receberão o medicamento do estudo (carisbamato ou placebo) dos dias 2 a 4. No dia 4, o medicamento do estudo será seguido por álcool (0,8 g/kg; 16% por volume) e uma bebida placebo (1% por volume como uma máscara ), ambos separados por 2 horas. Efeitos fisiológicos, subjetivos e LBA serão obtidos após os desafios com álcool. Os participantes receberão alta no dia 4 e serão solicitados a retornar uma semana depois para repetir o estudo sob a condição alternativa do medicamento do estudo (carisbamato ativo vs. placebo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Seja um voluntário falante de inglês que não esteja procurando tratamento no momento do estudo
  2. Ter entre 18-55 anos de idade
  3. Atende aos critérios do DSM-IV TR para abuso de álcool; os participantes podem ou não atender aos critérios de dependência de nicotina. A dependência da nicotina é permitida, mas não obrigatória, porque a maioria dos usuários de álcool fuma cigarros.
  4. Ter uma história autorrelatada de uso de álcool.
  5. Apresentar os seguintes sinais vitais: pulso em repouso < 90 bpm e pressão arterial < 150 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica.

  6. Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites normais (+/- 10%) com as seguintes exceções:

    • testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina) < 3 x o limite superior da normalidade eb) testes de função renal (creatinina e BUN) dentro dos limites normais
  7. Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal clinicamente normal, condução clinicamente normal e sem arritmias clinicamente significativas
  8. Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal.

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM IV TR para dependência de drogas que não sejam álcool ou nicotina.
  2. Tem qualquer história ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral
  3. Tiver qualquer reação médica adversa prévia ao álcool, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico

  4. Têm distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, tais como:

    • psicose, doença bipolar ou depressão maior conforme avaliado pelo SCID
    • doença cerebral orgânica ou demência avaliada por entrevista clínica
    • história de qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo
    • história de tentativas de suicídio no último ano e/ou ideação/plano suicida atual
  5. Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP
  6. Têm evidências de doença médica não tratada ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
  7. Tem HIV sintomático ou está tomando medicação antirretroviral
  8. Estar grávida ou amamentando. Outras mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou estar usando uma forma confiável de contracepção (por exemplo, abstinência, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, preservativos ou espermicida). Todas as mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos antes da entrada no estudo, na admissão hospitalar e no final da participação no estudo
  9. Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos psicotrópicos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
  10. Atualmente procurando ajuda para dependência de álcool.
  11. Indivíduos com ou propensos a abstinência alcoólica clinicamente significativa.
  12. Mais de trinta dias de abstinência de álcool nos noventa dias anteriores à inscrição.
  13. Uma história de complicações médicas graves relacionadas ao álcool que requerem hospitalização (ou seja, pancreatite).
  14. Contraindicação(ões) para tomar a medicação do estudo, como insuficiência renal ou hepática, nefrolitíase, distúrbios metabólicos congênitos ou histórico de convulsões. Insuficiência renal moderada a grave definida como depuração de creatinina inferior a 30 mL/min.
  15. Uso de inibidores/substratos para transportadores catiônicos renais ou medicamentos contraindicados com etanol.
  16. Uma história de violência ou agressão, avaliada como parte da entrevista clínica na visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo dos dias 2 a 4.
Medicamento: Placebo
Apenas tratamento com placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Carisbamato
Os participantes receberão carisbamato 600mg qd dos dias 2-4.
Medicamento: Carisbamato
600mg por via oral nos dias 2-4
Outros nomes:
  • YKP 509

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias da Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume), classificações de estimulantes
A Escala de Efeitos do Álcool Bifásico (BAES) é uma escala de classificação de adjetivos unipolares de autorrelato projetada para medir os efeitos estimulantes e sedativos do álcool. O BAES consiste em 14 itens que são classificados em uma escala de onze pontos. As subescalas Sedação e Estimulação são calculadas pela soma dos seguintes itens (para a escala de 14 pontos): Estimulação: = BAES3 + BAES4 + BAES5 + BAES11 + BAES12 + BAES13 +BAES14/ Sedação: = BAES1 + BAES2 + BAES6 + BAES7 + BAES8 + BAES9 + BAES10. Os indivíduos são instruídos a avaliar até que ponto o consumo de álcool produziu esses sentimentos em você no momento, de 0 (nada) a 10 (extremamente). Escores mais altos na Subescala Sedativo representam sedação extrema (0 nada sedado - 70 extremamente sedado). Escores mais altos na Subescala de Estimulantes representam estimulação extrema (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado). As pontuações da escala são calculadas como a soma dos respectivos itens de efeitos estimulantes e sedativos.
15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume), classificações de estimulantes
Pontuações médias do questionário de urgência alcoólica (AUQ)
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume).
O Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consiste em oito afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre a bebida enquanto estão completando o questionário (ou seja, agora). Beber refere-se a vários tipos de álcool, incluindo cerveja, vinho e licor. O entrevistado é solicitado a responder a cada afirmação sobre o desejo de álcool por meio de uma escala Likert de 7 itens, variando de "0-discordo totalmente" a "6- concordo totalmente". As pontuações dos itens foram calculadas em média e a pontuação total também varia de 0-6.
15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume).
Pontuações médias do esquema de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume).
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito). Varia entre 10 e 50 pontos. Maiores pontuações de afeto positivo indicaram um melhor resultado, enquanto menores pontuações de afeto negativo indicaram um melhor resultado.
15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume).
PONTUAÇÕES MÉDIAS DO QUESTIONÁRIO DE EFEITOS DE DROGAS (DEQ)
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume).
O questionário auto-relatado de efeitos subjetivos de drogas avaliou se um entrevistado estava atualmente afetado por doses de álcool. Os participantes completaram a EVA em intervalos regulares após a ingestão de álcool ativo (0,8g/kg; 16% por volume) ou placebo (1% por volume como máscara). O questionário avaliou até que ponto os sujeitos experimentam quatro estados subjetivos: "Sentir droga", "Sentir-se alto" e "Querer mais". As subescalas "Sentir Drogas", "Sentir-se Alto", "Gostar de Drogas", "Não Gostar de Drogas" e "Quero Mais" são relatadas. Cada item é avaliado em uma escala de 100 pontos de 1 (nada) a 100 ( extremamente). 100 representa a pontuação mais alta para aquele estado subjetivo, e quanto maior a pontuação, pior o resultado.
15, 30 e 60 minutos após o consumo de bebidas placebo (1% de álcool por volume) e álcool (0,8g/kg; 16% por volume).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos fisiológicos do carisbamato: pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após o consumo de álcool (0,8 mg/kg;16% em volume)
a pressão arterial sistólica e diastólica será monitorada após o consumo de carisbamato e álcool
15, 30 e 60 minutos após o consumo de álcool (0,8 mg/kg;16% em volume)
Efeitos Fisiológicos do Carisbamato: Frequência Cardíaca Média
Prazo: 15, 30 e 60 minutos após o consumo de álcool (0,8 mg/kg;16% em volume)
o pulso será monitorado após o consumo de carisbamato e álcool
15, 30 e 60 minutos após o consumo de álcool (0,8 mg/kg;16% em volume)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas F Newton, M.D, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-30334

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações