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"L'impact des infections à rhinovirus en chirurgie cardiaque pédiatrique" (RISK)

24 septembre 2020 mis à jour par: JuttedeVries, Leiden University
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique au Centre médical universitaire de Leiden portant sur environ 250 enfants (<12 ans) subissant une chirurgie cardiaque élective, pour une cardiopathie congénitale. Les parents/tuteurs des enfants seront invités à remplir un questionnaire, afin d'évaluer les symptômes respiratoires des dernières semaines, avant l'opération de leur enfant. Au bloc opératoire, un écouvillon nasopharyngé sera prélevé. Les données cliniques seront recueillies quotidiennement lors de l'admission en soins intensifs pédiatriques, et la date de sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques et de l'hôpital est enregistrée. Si les enfants sont encore intubés au jour 4, un deuxième prélèvement nasopharyngé et le sang résiduel seront prélevés. Les échantillons seront testés pour le rhinovirus avec une réaction en chaîne par polymérase. Le paramètre principal de l'étude est la durée de séjour en unité de soins intensifs pédiatriques chez les patients rhinovirus positifs en peropératoire par rapport aux patients rhinovirus négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Raisonnement:

Les infections respiratoires sont considérées comme porteuses d'un risque potentiel d'événements indésirables chez les enfants subissant une intervention chirurgicale.

Le rhinovirus est une cause fréquente d'infections respiratoires et les cardiopathies congénitales sont un facteur de risque d'infection grave par le rhinovirus. Cependant, nous ne savons pas quel est l'impact des infections à rhinovirus cliniques ou subcliniques sur l'évolution postopératoire après une chirurgie cardiaque congénitale chez les enfants.

Sur la base de notre expérience clinique, d'une étude cas-témoin et d'un cas rapporté dans la littérature, nous émettons l'hypothèse que les patients pédiatriques présentant un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le rhinovirus peropératoire ont une admission plus longue en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), par rapport aux enfants dont le test est négatif.

Objectifs:

Primaire : Déterminer si le rhinovirus prouvé par PCR est un facteur de risque d'admission prolongée en USIP chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.

Secondaire : développer un algorithme préopératoire pour identifier les enfants présentant un risque accru d'admission prolongée à l'USIP après une chirurgie cardiaque.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective de cohorte observationnelle monocentrique au Leiden University Medical Center (LUMC).

Modalités Les parents des patients sélectionnés recevront le dossier d'information et un questionnaire par courrier (demandant les signes et symptômes d'infections respiratoires actuelles et/ou récentes) lorsqu'ils recevront la lettre avec la date d'admission et d'opération.

Le jour de l'admission (jour -1), tous les (parents d') enfants admis pour une chirurgie cardiaque seront invités à participer à cette étude et à remplir un consentement éclairé écrit.

Au jour 0, le jour de l'opération, au bloc opératoire, un écouvillon nasopharyngé sera prélevé après induction anesthésique et testé pour le rhinovirus. Tous les cliniciens seront en aveugle pour les résultats de la PCR et ne seront connus que de l'investigateur du service de virologie.

Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies pour tous les patients jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Parmi tous les patients encore sous ventilation mécanique au jour 4, un écouvillon nasopharyngé supplémentaire sera prélevé et des échantillons de sang récupérés seront demandés au laboratoire de chimie si disponible. La PCR du rhinovirus sera effectuée sur un écouvillon nasopharyngé et du sang pour déterminer l'excrétion et la virémie.

Le sang résiduel (pour les paramètres d'infection) sera prélevé à trois moments : après l'induction de l'anesthésie, directement après l'opération à l'admission à l'USIP et au jour quatre (4) lorsque le patient est toujours sous ventilation assistée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants (<12 ans) atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque élective

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (<12 ans) atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque élective
  • Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé de l'un des parents (ou du représentant légal le cas échéant)
  • L'anesthésiste ou le chirurgien cardio-pulmonaire reporte l'intervention chirurgicale sur la base d'un dépistage hospitalier de routine
  • Chirurgie d'urgence
  • Admission préopératoire au service de néonatologie
  • Enfants non admis aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque
  • Enfants subissant une deuxième opération cardiaque au cours du même séjour en réanimation
  • Enfants avec une physiologie ducto-dépendante qui restent prostaglandines-dépendantes après l'opération cardiaque (ils seront exclus car ils auront certainement un SPIP prolongé indépendamment d'une éventuelle infection à rhinovirus). Par exemple : syndrome du cœur gauche hypoplasique suite à un cerclage de l'artère pulmonaire qui restera sous prostaglandines jusqu'à la prochaine opération échelonnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
enfants subissant une chirurgie cardiaque
les patients pédiatriques atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque élective
Autre: diagnostic des rhinovirus
PCR rhinovirus sur écouvillon nasopharyngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en USIP post-opératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
rhinovirus PCR positif par rapport aux rhinovirus négatifs
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de l'assistance ventilatoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
pression moyenne des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
FiO2
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
pression inspiratoire de pointe (valeurs maximales)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
pression expiratoire positive (valeurs maximales)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Jours sans antibiotiques (vivants à la sortie de l'USIP)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Besoin d'inotropes (score d'inotrope)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
PCR
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Leucocytes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Toute infection secondaire (infections bactériennes, virales et parasitaires)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leiden University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P14.303

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