Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ zakażeń rinowirusami w kardiochirurgii dziecięcej” (RISK)

24 września 2020 zaktualizowane przez: JuttedeVries, Leiden University
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Leiden z udziałem około 250 dzieci (<12 lat) poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca. Rodzice/opiekunowie dzieci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu oceny objawów ze strony układu oddechowego w ostatnich tygodniach poprzedzających operację ich dziecka. Na sali operacyjnej zostanie pobrany wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Dane kliniczne będą zbierane codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, a data wypisu z oddziału intensywnej terapii dziecięcej i ze szpitala jest rejestrowana. Jeśli dzieci są nadal intubowane w dniu 4, zostanie pobrany drugi wymaz z nosogardzieli i resztkowa krew. Próbki zostaną przebadane na obecność rinowirusa za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Głównym parametrem badania jest długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na rinowirus w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z pacjentami bez rinowirusa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Uważa się, że infekcje dróg oddechowych niosą ze sobą potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Rinowirus jest częstą przyczyną infekcji dróg oddechowych, a wrodzona choroba serca jest czynnikiem ryzyka ciężkiego zakażenia rinowirusem. Nie wiemy jednak, jaki wpływ ma kliniczne lub subkliniczne zakażenie rinowirusem na przebieg pooperacyjny po zabiegach kardiochirurgicznych u dzieci.

Na podstawie naszego doświadczenia klinicznego, jednego badania kliniczno-kontrolnego i przypadku opisanego w literaturze postawiliśmy hipotezę, że pacjenci pediatryczni z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w okresie okołooperacyjnym na obecność rinowirusa mają dłuższą hospitalizację na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM), w porównaniu z dziećmi z negatywnym wynikiem testu.

Cele:

Pierwszorzędowe: ustalenie, czy rinowirus potwierdzony metodą PCR jest czynnikiem ryzyka przedłużonego przyjęcia na OIOM u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Drugorzędne: opracowanie przedoperacyjnego algorytmu identyfikacji dzieci ze zwiększonym ryzykiem przedłużonej hospitalizacji na OIOM po operacji kardiochirurgicznej.

Projekt badania:

Jest to prospektywne jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe w Leiden University Medical Center (LUMC).

Metody Rodzice wybranych pacjentów otrzymają pocztą teczkę informacyjną i kwestionariusz (z pytaniem o objawy przedmiotowe i podmiotowe obecnych i/lub niedawno przebytych infekcji dróg oddechowych) w momencie otrzymania pisma z datą przyjęcia i operacji.

W dniu przyjęcia (dzień -1) wszyscy (rodzice) dzieci przyjętych na operację kardiochirurgiczną zostaną poproszeni o udział w tym badaniu i wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

W dniu 0, czyli dniu operacji, na sali operacyjnej po indukcji znieczulenia zostanie pobrany wymaz z nosogardła i przebadany w kierunku rinowirusa. Wszyscy klinicyści zostaną zaślepieni na wyniki PCR i zostaną ujawnieni wyłącznie badaczowi z działu wirusologii.

Dane kliniczne i laboratoryjne będą zbierane od wszystkich pacjentów do momentu wypisu ze szpitala. Od wszystkich pacjentów nadal poddawanych wentylacji mechanicznej w dniu 4 zostanie pobrany dodatkowy wymaz z jamy nosowo-gardłowej, a laboratorium chemiczne poprosi o pobranie próbek krwi, jeśli będzie to możliwe. PCR rinowirusa zostanie przeprowadzony na wymazie z nosogardzieli i krwi w celu określenia wydalania i wiremii.

Krew resztkowa (na parametry infekcji) zostanie pobrana w trzech punktach czasowych: po indukcji znieczulenia, bezpośrednio po operacji przy przyjęciu na OIOM oraz w czwartej (4.) dobie, gdy pacjent jest nadal wspomagany respiratorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (<12 lat) z wrodzoną wadą serca poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (<12 lat) z wrodzoną wadą serca poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody jednego z rodziców (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
  • Anestezjolog lub kardiochirurg odkłada operację na podstawie rutynowych badań przesiewowych w szpitalu
  • Chirurgia awaryjna
  • Przyjęcie przedoperacyjne na oddział neonatologii
  • Dzieci nieprzyjęte na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
  • Dzieci poddawane drugiej operacji serca podczas tego samego pobytu na oddziale intensywnej terapii
  • Dzieci z fizjologią przewodowo-zależną, które po operacji serca pozostają zależne od prostaglandyn (zostaną wykluczone, ponieważ z pewnością będą miały przedłużony OIOM LOS niezależnie od możliwej infekcji rinowirusowej). Na przykład: zespół niedorozwoju lewego serca po założeniu opaski na tętnicę płucną, który pozostanie na prostaglandynach do następnej wieloetapowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
dzieci z wrodzoną wadą serca poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej
Inny: diagnostyka rinowirusów
PCR rinowirusa na wymazie z nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIOM-ie pooperacyjnym
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
rinowirusa z wynikiem PCR w porównaniu z pacjentami z ujemnym wynikiem testu na rinowirusa
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
FiO2
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
szczytowe ciśnienie wdechowe (wartości maksymalne)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (wartości maksymalne)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Dni bez antybiotyku (żyje w momencie wypisu z POIOM)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Potrzeba leków inotropowych (wynik inotropowy)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
CRP
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Leukocyty
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Każda wtórna infekcja (infekcje bakteryjne, wirusowe i pasożytnicze)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P14.303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na diagnostyka rinowirusów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami