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"L'impatto delle infezioni da Rhinovirus nella cardiochirurgia pediatrica" (RISK)

24 settembre 2020 aggiornato da: JuttedeVries, Leiden University
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico monocentrico presso il Leiden University Medical Center su circa 250 bambini (<12 anni) sottoposti a cardiochirurgia elettiva, per cardiopatie congenite. Ai genitori/tutori dei bambini verrà chiesto di compilare un questionario, per valutare i sintomi respiratori nelle ultime settimane, prima dell'operazione del loro bambino. In sala operatoria verrà prelevato un tampone nasofaringeo. I dati clinici saranno raccolti giornalmente durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica e la data di dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica e dall'ospedale saranno registrate. Se i bambini sono ancora intubati al giorno 4, verrà raccolto un secondo tampone rinofaringeo e il sangue residuo. I campioni saranno testati per rhinovirus con una reazione a catena della polimerasi. Il parametro principale dello studio è la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica nei pazienti positivi al rinovirus peroperatorio rispetto ai pazienti negativi al rinovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Si ritiene che le infezioni respiratorie comportino un potenziale rischio di eventi avversi nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Il rinovirus è una causa comune di infezioni respiratorie e la cardiopatia congenita è un fattore di rischio per una grave infezione da rinovirus. Tuttavia, non sappiamo quale sia l'impatto delle infezioni da rhinovirus cliniche o subcliniche sul decorso postoperatorio a seguito di cardiochirurgia congenita nei bambini.

Sulla base della nostra esperienza clinica, di uno studio caso-controllo e di un caso riportato in letteratura, ipotizziamo che i pazienti pediatrici con test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi al rhinovirus peroperatorio abbiano un ricovero più lungo nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). rispetto ai bambini che risultano negativi.

Obiettivi:

Primario: identificare se il rinovirus provato dalla PCR è un fattore di rischio per il ricovero prolungato in PICU nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

Secondario: sviluppare un algoritmo preoperatorio per identificare i bambini con aumentato rischio di ricovero prolungato in PICU dopo cardiochirurgia.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo presso il Leiden University Medical Center (LUMC).

Metodiche I genitori dei pazienti selezionati riceveranno la cartella informativa e un questionario per posta (con la richiesta di segni e sintomi di infezioni respiratorie in corso e/o recenti) quando riceveranno la lettera con la data del ricovero e dell'operazione.

Il giorno del ricovero (giorno -1) a tutti (i genitori dei) bambini ricoverati per cardiochirurgia verrà chiesto di partecipare a questo studio e compilare un consenso informato scritto.

Al giorno 0, il giorno dell'operazione, in sala operatoria verrà prelevato un tampone nasofaringeo dopo l'induzione dell'anestesia e testato per il rinovirus. Tutti i medici saranno accecati per i risultati della PCR e saranno resi noti solo allo sperimentatore dal dipartimento di virologia.

I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti per tutti i pazienti fino alla dimissione dall'ospedale. Di tutti i pazienti ancora in ventilazione meccanica al giorno 4, verrà prelevato un ulteriore tampone rinofaringeo e verranno richiesti campioni di sangue al laboratorio chimico, se disponibili. La PCR del Rhinovirus verrà eseguita su tampone rinofaringeo e sangue per determinare lo shedding e la viremia.

Il sangue residuo (per i parametri di infezione) verrà raccolto in tre punti temporali: dopo l'induzione dell'anestesia, subito dopo l'operazione al ricovero in PICU e al quarto giorno (4) quando il paziente è ancora in supporto ventilatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini (<12 anni) con una cardiopatia congenita sottoposti a cardiochirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (<12 anni) con una cardiopatia congenita sottoposti a cardiochirurgia elettiva
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato da parte di uno dei genitori (o del rappresentante legale se applicabile)
  • L'anestesista o il chirurgo cardiopolmonare rinvia l'intervento chirurgico in base allo screening ospedaliero di routine
  • Chirurgia d'urgenza
  • Ricovero preoperatorio nel reparto di neonatologia
  • Bambini non ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia
  • Bambini sottoposti a una seconda operazione cardiaca durante la stessa degenza in terapia intensiva
  • Bambini con fisiologia dotto-dipendente che rimangono prostaglandina-dipendenti dopo l'intervento al cuore (saranno esclusi perché avranno sicuramente una PICU LOS prolungata indipendentemente da una possibile infezione da rinovirus). Ad esempio: sindrome del cuore sinistro ipoplasico a seguito di bendaggio dell'arteria polmonare che rimarrà in prostaglandine fino alla successiva operazione programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bambini sottoposti a cardiochirurgia
pazienti pediatrici con cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia elettiva
Altro: diagnostica del rinovirus
rhinovirus PCR su un tampone nasofaringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in PICU post-operatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
rhinovirus PCR positivi rispetto ai pazienti negativi al rhinovirus
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
FiO2
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
pressione inspiratoria di picco (valori massimi)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
pressione positiva di fine espirazione (valori massimi)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Giorni liberi da antibiotici (vivi alla dimissione dalla PICU)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Bisogno di inotropi (punteggio inotropo)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
PCR
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Leucociti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Qualsiasi infezione secondaria (infezioni batteriche, virali e parassitarie)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P14.303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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