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„Der Einfluss von Rhinovirus-Infektionen in der pädiatrischen Herzchirurgie“ (RISK)

24. September 2020 aktualisiert von: JuttedeVries, Leiden University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie im Universitätsklinikum Leiden an etwa 250 Kindern (<12 Jahre), die sich einer elektiven Herzoperation wegen angeborener Herzfehler unterziehen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Atemwegssymptome in den letzten Wochen vor der Operation ihres Kindes zu beurteilen. Im Operationssaal wird ein Nasen-Rachen-Abstrich entnommen. Klinische Daten werden täglich während der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation erhoben und das Datum der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation und aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet. Wenn Kinder am 4. Tag noch intubiert sind, wird ein zweiter Nasopharyngealabstrich und Restblut entnommen. Die Proben werden mit einer Polymerase-Kettenreaktion auf Rhinoviren getestet. Hauptparameter der Studie ist die Verweildauer auf der pädiatrischen Intensivstation bei prooperativen Rhinovirus-positiven Patienten im Vergleich zu Rhinovirus-negativen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Es wird davon ausgegangen, dass Atemwegsinfektionen bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse darstellen.

Rhinoviren sind eine häufige Ursache von Atemwegsinfektionen und angeborene Herzfehler sind ein Risikofaktor für schwere Rhinovirus-Infektionen. Wir wissen jedoch nicht, welchen Einfluss klinische oder subklinische Rhinovirus-Infektionen auf den postoperativen Verlauf nach angeborenen Herzoperationen bei Kindern haben.

Basierend auf unserer klinischen Erfahrung, einer fallkontrollierten Studie und einem in der Literatur berichteten Fall gehen wir davon aus, dass pädiatrische Patienten mit positivem Rhinovirus-positivem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) vor der Operation eine längere Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) haben. im Vergleich zu Kindern, die negativ getestet wurden.

Ziele:

Primär: Um festzustellen, ob das durch PCR nachgewiesene Rhinovirus ein Risikofaktor für eine längere Aufnahme auf die Intensivstation bei Kindern ist, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Sekundär: Entwicklung eines präoperativen Algorithmus zur Identifizierung von Kindern mit erhöhtem Risiko für eine längere Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive monozentrische Beobachtungskohortenstudie im Leiden University Medical Center (LUMC).

Methoden: Die Eltern der ausgewählten Patienten erhalten die Informationsmappe und einen Fragebogen per Post (mit der Frage nach Anzeichen und Symptomen aktueller und/oder kürzlich aufgetretener Atemwegsinfektionen), wenn sie den Brief mit dem Aufnahme- und Operationsdatum erhalten.

Am Tag der Aufnahme (Tag -1) werden alle (Eltern von) Kindern, die zur Herzoperation aufgenommen wurden, gebeten, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen.

Am Tag 0, dem Operationstag, wird im Operationssaal nach Narkoseeinleitung ein Nasopharynxabstrich entnommen und auf Rhinoviren getestet. Alle Ärzte sind für die PCR-Ergebnisse blind und werden nur dem Prüfer der Virologieabteilung mitgeteilt.

Für alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus klinische und Labordaten erhoben. Von allen Patienten, die am 4. Tag noch mechanisch beatmet werden, wird ein zusätzlicher Nasopharyngealabstrich entnommen und, falls verfügbar, werden im Chemielabor Spülproben von Blut angefordert. Eine Rhinovirus-PCR wird an Nasopharynxabstrichen und Blut durchgeführt, um Ausscheidung und Virämie zu bestimmen.

Restblut (für Infektionsparameter) wird zu drei Zeitpunkten gesammelt: nach Einleitung der Anästhesie, direkt nach der Operation bei Aufnahme auf der Intensivstation und am vierten (4.) Tag, wenn der Patient noch beatmet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder (<12 Jahre) mit einem angeborenen Herzfehler, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (<12 Jahre) mit einem angeborenen Herzfehler, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung eines Elternteils (oder ggf. des gesetzlichen Vertreters)
  • Der Anästhesist oder Herz-Lungen-Chirurg verschiebt die Operation aufgrund routinemäßiger Krankenhausuntersuchungen
  • Notoperation
  • Präoperative Aufnahme in die Abteilung für Neonatologie
  • Kinder, die nach einer Herzoperation nicht auf die Intensivstation aufgenommen werden
  • Kinder, die sich während desselben Intensivaufenthalts einer zweiten Herzoperation unterziehen
  • Kinder mit gangsabhängiger Physiologie, die nach der Herzoperation weiterhin prostaglandinabhängig bleiben (sie werden ausgeschlossen, da sie unabhängig von einer möglichen Rhinovirus-Infektion mit Sicherheit einen längeren PICU-LOS haben werden). Zum Beispiel: Hypoplastisches Linksherzsyndrom nach Pulmonalarterienbandierung, der bis zur nächsten Operation Prostaglandine erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen
pädiatrische Patienten mit einem angeborenen Herzfehler, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Sonstiges: Rhinovirus-Diagnostik
Rhinovirus-PCR auf einem Nasopharyngealabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Rhinovirus-PCR-positive Patienten im Vergleich zu Rhinovirus-negativen Patienten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
FiO2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Spitzeninspirationsdruck (Maximalwerte)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
positiver endexspiratorischer Druck (Maximalwerte)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Antibiotikafreie Tage (lebend bei Entlassung aus der Intensivstation)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Bedarf an Inotropika (Inotrop-Score)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
CRP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Leukozyten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Jede Sekundärinfektion (bakterielle, virale und parasitäre Infektionen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P14.303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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