Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Konsekvensen av rhinovirusinfeksjoner i pediatrisk hjertekirurgi" (RISK)

24. september 2020 oppdatert av: JuttedeVries, Leiden University
Dette er en prospektiv enkeltsenterobservasjonsstudie i Leiden University Medical Center på ca. 250 barn (<12 år) som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom. Foreldre/foresatte til barna vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, for å vurdere luftveissymptomer de siste ukene, før operasjonen av barnet deres. På operasjonsstuen vil en nasofaryngeal vattpinne samles inn. Kliniske data vil bli samlet inn daglig under pediatrisk intensivinnleggelse, og dato for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling og fra sykehus registreres. Hvis barn fortsatt er intubert på dag 4, vil en ny nasofaryngeal vattpinne og gjenværende blod samles inn. Prøvene vil bli testet for rhinovirus med en polymerasekjedereaksjon. Hovedparameteren i studien er den pediatriske intensivavdelingens liggetid hos per-operative rhinovirus-positive sammenlignet med rhinovirus-negative pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Luftveisinfeksjoner anses å medføre en potensiell risiko for uønskede hendelser hos barn som gjennomgår kirurgi.

Rhinovirus er en vanlig årsak til luftveisinfeksjoner og medfødt hjertesykdom er en risikofaktor for alvorlig rhinovirusinfeksjon. Vi vet imidlertid ikke hva virkningen av kliniske eller subkliniske rhinovirusinfeksjoner er på postoperativt forløp etter medfødt hjertekirurgi hos barn.

Basert på vår kliniske erfaring, en case-kontrollert studie og et tilfelle rapportert i litteraturen, antar vi at pediatriske pasienter med per-operativ rhinovirus positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing har en lengre innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU), sammenlignet med barn som tester negativt.

Mål:

Primær: For å identifisere om PCR-påvist rhinovirus er en risikofaktor for langvarig PICU-innleggelse hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.

Sekundært: å utvikle en preoperativ algoritme for å identifisere barn med økt risiko for langvarig PICU-innleggelse etter hjertekirurgi.

Studere design:

Dette er en prospektiv enkeltsenter observasjonskohortstudie ved Leiden University Medical Center (LUMC).

Metode Foreldre til de utvalgte pasientene vil motta informasjonsmappen og et spørreskjema på post (med spørsmål om tegn og symptomer på aktuelle og/eller nylige luftveisinfeksjoner) når de mottar brevet med dato for innleggelse og operasjon.

På innleggelsesdagen (dag -1) vil alle (foreldre til) barn innlagt for hjertekirurgi bli bedt om å delta i denne studien og fylle ut et skriftlig informert samtykke.

På dag 0, operasjonsdagen, i operasjonssalen vil en nasofaryngeal vattpinne bli samlet inn etter anestesiinduksjon og testet for rhinovirus. Alle klinikere vil bli blindet for PCR-resultatene og vil kun bli gjort kjent for utrederen fra virologisk avdeling.

Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn for alle pasienter frem til utskrivning fra sykehuset. Av alle pasientene som fortsatt er på mekanisk ventilasjon på dag 4, vil en ekstra nasofaryngeal vattpinne bli tatt ut og blodprøver vil bli forespurt ved det kjemiske laboratoriet hvis tilgjengelig. Rhinovirus PCR vil bli utført på nasofaryngeal vattpinne og blod for å bestemme utskillelse og viremi.

Restblod (for infeksjonsparametere) vil bli samlet inn på tre tidspunkt: etter induksjon av anestesi, direkte etter operasjon ved PICU-innleggelse og på dag fire (4) når pasienten fortsatt er på respiratorstøtte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (<12 år) med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (<12 år) med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke fra en av foreldrene (eller den juridiske representanten hvis aktuelt)
  • Anestesilege eller hjerte-lungekirurg utsetter operasjon basert på rutinemessig sykehusscreening
  • Akuttkirurgi
  • Preoperativ innleggelse på neonatologisk avdeling
  • Barn som ikke legges inn på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
  • Barn som gjennomgår en andre hjerteoperasjon under samme intensivopphold
  • Barn med kanalavhengig fysiologi som forblir prostaglandinavhengige etter hjerteoperasjonen (de vil bli ekskludert fordi de helt sikkert vil ha en langvarig PICU LOS uavhengig av en eventuell rhinovirusinfeksjon). For eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom etter lungearteriebånd som vil forbli på prostaglandiner til neste operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
barn som gjennomgår hjerteoperasjoner
pediatriske pasienter med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
Annen: rhinovirus diagnostikk
rhinovirus PCR på en nasofaryngeal vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ PICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
rhinovirus PCR positive sammenlignet med rhinovirus negative pasienter
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
FiO2
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
topp inspirasjonstrykk (maksimumsverdier)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
positivt endeekspirasjonstrykk (maksimumsverdier)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Antibiotikafrie dager (i live ved utskrivning av PICU)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Behov for inotroper (inotrop poengsum)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
CRP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Leukocytter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Enhver sekundær infeksjon (bakterielle, virale og parasittiske infeksjoner)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leiden University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P14.303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger