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"L'impact des infections à rhinovirus en chirurgie cardiaque pédiatrique" (RISK)

24 septembre 2020 mis à jour par: JuttedeVries, Leiden University
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique au Centre médical universitaire de Leiden portant sur environ 250 enfants (<12 ans) subissant une chirurgie cardiaque élective, pour une cardiopathie congénitale. Les parents/tuteurs des enfants seront invités à remplir un questionnaire, afin d'évaluer les symptômes respiratoires des dernières semaines, avant l'opération de leur enfant. Au bloc opératoire, un écouvillon nasopharyngé sera prélevé. Les données cliniques seront recueillies quotidiennement lors de l'admission en soins intensifs pédiatriques, et la date de sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques et de l'hôpital est enregistrée. Si les enfants sont encore intubés au jour 4, un deuxième prélèvement nasopharyngé et le sang résiduel seront prélevés. Les échantillons seront testés pour le rhinovirus avec une réaction en chaîne par polymérase. Le paramètre principal de l'étude est la durée de séjour en unité de soins intensifs pédiatriques chez les patients rhinovirus positifs en peropératoire par rapport aux patients rhinovirus négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Les infections respiratoires sont considérées comme porteuses d'un risque potentiel d'événements indésirables chez les enfants subissant une intervention chirurgicale.

Le rhinovirus est une cause fréquente d'infections respiratoires et les cardiopathies congénitales sont un facteur de risque d'infection grave par le rhinovirus. Cependant, nous ne savons pas quel est l'impact des infections à rhinovirus cliniques ou subcliniques sur l'évolution postopératoire après une chirurgie cardiaque congénitale chez les enfants.

Sur la base de notre expérience clinique, d'une étude cas-témoin et d'un cas rapporté dans la littérature, nous émettons l'hypothèse que les patients pédiatriques présentant un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le rhinovirus peropératoire ont une admission plus longue en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), par rapport aux enfants dont le test est négatif.

Objectifs:

Primaire : Déterminer si le rhinovirus prouvé par PCR est un facteur de risque d'admission prolongée en USIP chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.

Secondaire : développer un algorithme préopératoire pour identifier les enfants présentant un risque accru d'admission prolongée à l'USIP après une chirurgie cardiaque.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective de cohorte observationnelle monocentrique au Leiden University Medical Center (LUMC).

Modalités Les parents des patients sélectionnés recevront le dossier d'information et un questionnaire par courrier (demandant les signes et symptômes d'infections respiratoires actuelles et/ou récentes) lorsqu'ils recevront la lettre avec la date d'admission et d'opération.

Le jour de l'admission (jour -1), tous les (parents d') enfants admis pour une chirurgie cardiaque seront invités à participer à cette étude et à remplir un consentement éclairé écrit.

Au jour 0, le jour de l'opération, au bloc opératoire, un écouvillon nasopharyngé sera prélevé après induction anesthésique et testé pour le rhinovirus. Tous les cliniciens seront en aveugle pour les résultats de la PCR et ne seront connus que de l'investigateur du service de virologie.

Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies pour tous les patients jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Parmi tous les patients encore sous ventilation mécanique au jour 4, un écouvillon nasopharyngé supplémentaire sera prélevé et des échantillons de sang récupérés seront demandés au laboratoire de chimie si disponible. La PCR du rhinovirus sera effectuée sur un écouvillon nasopharyngé et du sang pour déterminer l'excrétion et la virémie.

Le sang résiduel (pour les paramètres d'infection) sera prélevé à trois moments : après l'induction de l'anesthésie, directement après l'opération à l'admission à l'USIP et au jour quatre (4) lorsque le patient est toujours sous ventilation assistée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants (<12 ans) atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque élective

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (<12 ans) atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque élective
  • Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé de l'un des parents (ou du représentant légal le cas échéant)
  • L'anesthésiste ou le chirurgien cardio-pulmonaire reporte l'intervention chirurgicale sur la base d'un dépistage hospitalier de routine
  • Chirurgie d'urgence
  • Admission préopératoire au service de néonatologie
  • Enfants non admis aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque
  • Enfants subissant une deuxième opération cardiaque au cours du même séjour en réanimation
  • Enfants avec une physiologie ducto-dépendante qui restent prostaglandines-dépendantes après l'opération cardiaque (ils seront exclus car ils auront certainement un SPIP prolongé indépendamment d'une éventuelle infection à rhinovirus). Par exemple : syndrome du cœur gauche hypoplasique suite à un cerclage de l'artère pulmonaire qui restera sous prostaglandines jusqu'à la prochaine opération échelonnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants subissant une chirurgie cardiaque
les patients pédiatriques atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une chirurgie cardiaque élective
Autre: diagnostic des rhinovirus
PCR rhinovirus sur écouvillon nasopharyngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en USIP post-opératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
rhinovirus PCR positif par rapport aux rhinovirus négatifs
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'assistance ventilatoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
pression moyenne des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
FiO2
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
pression inspiratoire de pointe (valeurs maximales)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
pression expiratoire positive (valeurs maximales)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Jours sans antibiotiques (vivants à la sortie de l'USIP)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Besoin d'inotropes (score d'inotrope)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
PCR
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Leucocytes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
Toute infection secondaire (infections bactériennes, virales et parasitaires)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIP, soit une moyenne prévue de 3,8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P14.303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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