Étude d'innocuité à doses multiples croissantes de ShK-186 (Dalazatide) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. sujets masculins et féminins normaux en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus ;
2. capable de communiquer et capable de fournir un consentement éclairé écrit valide ;
3. dans la plage d'indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus ;
4. poids minimum de 50 kg;
5. volonté de rester totalement abstinent ou d'utiliser une contraception adéquate; ex., 2 des méthodes suivantes : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme et gel/mousse spermicide) afin de prévenir une grossesse à partir de la visite de dépistage jusqu'à 60 jours après la visite de suivi. Pour les hommes, le don de sperme pendant cette période est également interdit.

Critère d'exclusion:

1. la présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs tels que déterminés par l'investigateur.
2. les antécédents d'anomalies cardiaques cliniquement significatives ou la présence d'anomalies cliniquement significatives à l'ECG 12 dérivations.
3. les antécédents de paresthésie ou de neuropathie préexistantes ;
4. anomalies à l'examen neurologique au dépistage ou à l'inclusion
5. les antécédents de tout cancer nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie ; les personnes ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome, de carcinome in situ non récurrent traité par laser ou cryothérapie ou de cancer du col de l'utérus in situ, réséqué chirurgicalement sans signe de maladie, peuvent être acceptés au cas par cas à la discrétion du Enquêteur;
6. la présence d'une infection aiguë ou d'antécédents d'infection aiguë dans les 7 jours précédant la réception du médicament à l'étude ; en outre, la température buccale ne doit pas dépasser 37,4 °C au départ ;
7. la présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives (panel chimique de 20 analytes [Chem-20 ; à jeun 10-12 heures], numération globulaire complète [CBC] et analyse d'urine [UA]) déterminées par l'investigateur ;
8. dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, cotinine, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage ou au départ.
9. consommation typique de plus de 7 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
10. un dépistage positif de l'hépatite (Hépatite BsAg ou anti-VHC) ou un test d'anticorps du Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) positif ;
11. des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples qui sont importantes selon l'enquêteur ;
12. tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie à un médicament, à un régime alimentaire ou à une exposition environnementale (y compris les piqûres d'abeilles) qui sont importants de l'avis de l'investigateur ;
13. participation à un autre essai clinique avec réception d'un produit expérimental dans les 60 jours suivant l'administration de la dose (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux );
14. antécédents récents (dans l'année suivant le dépistage) de consommation de drogues illicites ;
15. antécédents d'abus d'alcool qui sont importants de l'avis de l'enquêteur
16. un accès veineux inadéquat qui interférerait avec l'obtention d'échantillons de sang ;
17. l'utilisation de médicaments sur ordonnance, de produits en vente libre, de remèdes à base de plantes et de suppléments nutritionnels dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude, ou le besoin anticipé de médicaments sur ordonnance avant la fin de l'étude ;
18. les receveurs d'une transfusion sanguine ou d'une transfusion de produits sanguins ou plasmatiques dans les 60 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ;
19. don de sang > 500 mL dans les 2 mois suivant l'administration du médicament à l'étude ;
20. test de grossesse positif au dépistage ou au départ (sujets féminins uniquement) ;
21. antécédents au cours des 3 derniers mois de troubles de l'alimentation ou d'autres affections pouvant faire suspecter l'état nutritionnel du participant ;
22. incapacité ou refus de se conformer aux restrictions d'études