Estudo de Segurança de Dose Ascendente Múltipla de ShK-186 (Dalazatide) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. indivíduos normais saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 45 anos, inclusive;
2. capaz de se comunicar e fornecer consentimento informado válido e por escrito;
3. dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de aproximadamente 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive;
4. peso mínimo de 50 kg;
5. vontade de permanecer totalmente abstinente ou usar métodos contraceptivos adequados; ex., 2 dos seguintes métodos: anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, preservativo, diafragma e gel/espuma espermicida) para prevenir a gravidez desde a consulta de triagem até 60 dias após a consulta de acompanhamento. Para os homens, também é proibida a doação de esperma nesse período.

Critério de exclusão:

1. a presença de histórico médico clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
2. história de anormalidades cardíacas clinicamente significativas ou presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações.
3. a história de parestesia ou neuropatia pré-existente;
4. anormalidades no exame neurológico na triagem ou na linha de base
5. a história de qualquer câncer que exija quimioterapia ou radiação sistêmica; indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ não recorrente tratado com laser ou crioterapia ou câncer cervical in situ, ressecados cirurgicamente sem evidência de doença, podem ser aceitos caso a caso, a critério do Investigador;
6. a presença de infecção aguda ou histórico de infecção aguda dentro de 7 dias antes do recebimento do medicamento do estudo; além disso, a temperatura oral não pode exceder 37,4°C na linha de base;
7. a presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (painel químico de 20 analitos [Chem-20; jejum de 10-12 horas], hemograma completo [CBC] e exame de urina [UA]) conforme determinado pelo investigador;
8. triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, cotinina, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem ou na linha de base.
9. ingestão típica de mais de 7 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
10. uma triagem de hepatite positiva (Hepatitis BsAg ou anti-HCV) ou teste de anticorpo positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
11. uma história de múltiplas alergias a medicamentos que são importantes na visão do Investigador;
12. qualquer história de anafilaxia ou história de alergia a um medicamento, dieta ou exposição ambiental (incluindo picadas de abelha) que sejam importantes na visão do Investigador;
13. participação em outro ensaio clínico com recebimento de um produto experimental dentro de 60 dias após a administração da dose (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo);
14. história recente (dentro de 1 ano da triagem) de uso de drogas ilícitas;
15. histórico de abuso de álcool que é importante na visão do Investigador
16. acesso venoso inadequado que interferiria na obtenção de amostras de sangue;
17. uso de medicamentos prescritos, produtos de venda livre, remédios fitoterápicos e suplementos nutricionais dentro de 7 dias da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo, ou a necessidade antecipada de medicamentos prescritos antes da conclusão do estudo;
18. receptores de transfusão de sangue ou transfusão de produtos de sangue ou plasma dentro de 60 dias da administração do medicamento do estudo;
19. doação de sangue > 500 mL dentro de 2 meses após a administração do medicamento em estudo;
20. teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo (somente mulheres);
21. história nos últimos 3 meses de distúrbios alimentares ou outras condições que possam levar à suspeita sobre o estado nutricional do participante;
22. incapacidade ou falta de vontade de cumprir as restrições do estudo