Sikkerhetsstudie med flere stigende doser av ShK-186 (Dalazatide) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. sunne, normale mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 45, inklusive;
2. i stand til å kommunisere og i stand til å gi gyldig, skriftlig informert samtykke;
3. innenfor kroppsmasseindeksområdet (BMI) på ca. 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive;
4. minimumsvekt på 50 kg;
5. vilje til å forbli fullstendig avholdende eller bruke adekvat prevensjon; f.eks. 2 av følgende metoder: hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondom, membran og sæddrepende gel/skum) for å forhindre graviditet fra screeningbesøket til 60 dager etter oppfølgingsbesøket. For menn er donasjon av sæd i denne perioden også forbudt.

Ekskluderingskriterier:

1. tilstedeværelsen av klinisk signifikant medisinsk historie som bestemt av etterforskeren.
2. historien om klinisk signifikante hjerteabnormaliteter eller tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG.
3. historien om eksisterende parestesi eller nevropati;
4. abnormiteter på nevrologisk undersøkelse ved screening eller baseline
5. historien om kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling; personer med en historie med ikke-melanom hudkreft, ikke-tilbakevendende karsinom in situ behandlet med laser eller kryoterapi eller livmorhalskreft in situ, reseksjonert kirurgisk uten tegn på sykdom, kan aksepteres fra sak til sak etter skjønn Etterforsker;
6. tilstedeværelsen av akutt infeksjon eller historie med akutt infeksjon innen 7 dager før mottak av studiemedikamentet; i tillegg kan oral temperatur ikke overstige 37,4°C ved baseline;
7. tilstedeværelsen av klinisk signifikante laboratorieavvik (kjemipanel med 20 analytter [Chem-20; fastet 10-12 timer], fullstendig blodtelling [CBC] og urinanalyse [UA]) som bestemt av etterforskeren;
8. positiv urin narkotikascreening for misbruk (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, kotinin, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller ved baseline.
9. typisk inntak av mer enn 7 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
10. en positiv hepatittskjerm (hepatitt BsAg eller anti-HCV) eller positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV);
11. en historie med flere medikamentallergier som er viktige etter etterforskerens syn;
12. enhver historie med anafylaksi eller en historie med allergi mot en medisin, diett eller miljøeksponering (inkludert biestikk) som er viktig etter etterforskerens syn;
13. deltakelse i en annen klinisk studie med mottak av et undersøkelsesprodukt innen 60 dager etter doseadministrasjon (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst);
14. nylig (innen 1 år etter screening) historie med ulovlig narkotikabruk;
15. historie med alkoholmisbruk som er viktig etter etterforskerens syn
16. utilstrekkelig venøs tilgang som ville forstyrre innhenting av blodprøver;
17. bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie produkter, urtemedisiner og kosttilskudd innen 7 dager etter administrering av studiemedikamenter og gjennom hele studien, eller det forventede behovet for reseptbelagte medisiner før studien er fullført;
18. mottakere av blodtransfusjon eller transfusjon av blod eller plasmaprodukter innen 60 dager etter administrering av studiemedisin;
19. donasjon av blod > 500 ml innen 2 måneder etter administrering av studiemedisin;
20. positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline (kun kvinnelige forsøkspersoner);
21. historie innen de siste 3 månedene med spiseforstyrrelser eller andre forhold som kan føre til mistanke om deltakerens ernæringsstatus;
22. manglende evne eller vilje til å overholde studierestriksjoner