Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek met meerdere oplopende doses van ShK-186 (dalazatide) bij gezonde vrijwilligers

13 mei 2015 bijgewerkt door: Kineta Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ShK-186

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheidsresultaten bij gezonde vrijwilligers na systemische toediening van meerdere oplopende doses dalazatide.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheidsresultaten bij gezonde vrijwilligers na systemische toediening van meerdere oplopende doses dalazatide, toegediend via subcutane injectie tweemaal per week voor een totaal van 9 doses.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde, normale mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar;
  2. in staat om te communiceren en geldige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. binnen het bereik van de body mass index (BMI) van ongeveer 18,0 tot en met 30,0 kg/m2;
  4. minimaal gewicht van 50 kg;
  5. bereidheid om volledig onthouding te blijven of geschikte anticonceptie te gebruiken; bijvoorbeeld 2 van de volgende methoden: hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condoom, pessarium en zaaddodende gel/schuim) om zwangerschap te voorkomen vanaf het screeningsbezoek tot 60 dagen na het vervolgbezoek. Voor mannen is het doneren van sperma in deze periode ook verboden.

Uitsluitingscriteria:

  1. de aanwezigheid van een klinisch significante medische geschiedenis zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  2. de geschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen of aanwezigheid van klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG.
  3. de geschiedenis van reeds bestaande paresthesie of neuropathie;
  4. afwijkingen op neurologisch onderzoek bij screening of baseline
  5. de geschiedenis van elke vorm van kanker die systemische chemotherapie of bestraling vereist; personen met een voorgeschiedenis van niet-melanoom huidkanker, niet-terugkerend carcinoom in situ behandeld met laser of cryotherapie of baarmoederhalskanker in situ, chirurgisch gereseceerd zonder bewijs van ziekte, kunnen per geval worden aanvaard naar goeddunken van de Onderzoeker;
  6. de aanwezigheid van acute infectie of voorgeschiedenis van acute infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel; bovendien mag de orale temperatuur bij baseline niet hoger zijn dan 37,4°C;
  7. de aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen (chemiepanel van 20 analyten [Chem-20; vasten 10-12 uur], volledig bloedbeeld [CBC] en urineonderzoek [UA]) zoals bepaald door de onderzoeker;
  8. positieve urinedrugscreening voor drugsmisbruik (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, cotinine, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening of bij baseline.
  9. typische inname van meer dan 7 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
  10. een positieve hepatitis-screening (Hepatitis BsAg of anti-HCV) of een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  11. een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën die volgens de onderzoeker belangrijk zijn;
  12. elke voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis van allergie voor een medicijn, dieet of blootstelling aan het milieu (inclusief bijensteken) die belangrijk zijn volgens de onderzoeker;
  13. deelname aan een ander klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 60 dagen na toediening van de dosis (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is);
  14. recente (binnen 1 jaar na screening) geschiedenis van illegaal drugsgebruik;
  15. geschiedenis van alcoholmisbruik die volgens de Onderzoeker van belang is
  16. onvoldoende veneuze toegang die het verkrijgen van bloedmonsters zou belemmeren;
  17. gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare producten, kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek, of de verwachte behoefte aan voorgeschreven medicijnen voorafgaand aan de afronding van het onderzoek;
  18. ontvangers van bloedtransfusie of transfusie van bloed- of plasmaproducten binnen 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  19. donatie van bloed > 500 ml binnen 2 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  20. positieve zwangerschapstest bij screening of bij baseline (alleen vrouwelijke proefpersonen);
  21. anamnese in de afgelopen 3 maanden van eetstoornissen of andere aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot verdenking van de voedingstoestand van de deelnemer;
  22. het niet kunnen of willen voldoen aan studiebeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: dalazatide 5ug
8 proefpersonen, 6 kregen een actief middel en 2 kregen een placebo
Geneesmiddel: dalazatide
Verschillende doses geneesmiddel, subcutane injectie tweemaal per week voor een totaal van 9 doses.
Andere namen:
  • ShK-186
Geneesmiddel: placebo
Placebo toegediend via subcutane toediening tweemaal per week voor in totaal 9 doses
Andere namen:
  • SubQ Placebo
Experimenteel: dalazatide 15ug
8 proefpersonen, 6 kregen een actief middel en 2 kregen een placebo
Geneesmiddel: dalazatide
Verschillende doses geneesmiddel, subcutane injectie tweemaal per week voor een totaal van 9 doses.
Andere namen:
  • ShK-186
Geneesmiddel: placebo
Placebo toegediend via subcutane toediening tweemaal per week voor in totaal 9 doses
Andere namen:
  • SubQ Placebo
Experimenteel: dalazatide 30ug
8 proefpersonen, 6 kregen een actief middel en 2 kregen een placebo
Geneesmiddel: dalazatide
Verschillende doses geneesmiddel, subcutane injectie tweemaal per week voor een totaal van 9 doses.
Andere namen:
  • ShK-186
Geneesmiddel: placebo
Placebo toegediend via subcutane toediening tweemaal per week voor in totaal 9 doses
Andere namen:
  • SubQ Placebo
Experimenteel: dalazatide 60ug
8 proefpersonen, 6 kregen een actief middel en 2 kregen een placebo
Geneesmiddel: dalazatide
Verschillende doses geneesmiddel, subcutane injectie tweemaal per week voor een totaal van 9 doses.
Andere namen:
  • ShK-186
Geneesmiddel: placebo
Placebo toegediend via subcutane toediening tweemaal per week voor in totaal 9 doses
Andere namen:
  • SubQ Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 57 (14 tijdpunten)
Van randomisatie tot dag 57 (14 tijdpunten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met dag 57 (14 tijdstippen)
Vitale functies omvatten temperatuur, ademhalingsfrequentie, liggende bloeddruk en pols.
Van randomisatie tot en met dag 57 (14 tijdstippen)
Proefpersonen met veranderingen in symptoomgerichte lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 57 (14 tijdpunten)
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 57 (14 tijdpunten)
Proefpersonen met veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot dag 57 (5 tijdstippen)
Vanaf de datum van randomisatie tot dag 57 (5 tijdstippen)
PK-parameters
Tijdsspanne: voor de dosis, 15 minuten na de dosis, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 8 uur na de dosis, 12 uur na de dosis
Parameters omvatten oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van dalazatide (AUC)
voor de dosis, 15 minuten na de dosis, 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 2 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 8 uur na de dosis, 12 uur na de dosis
Aanwezigheid van specifiek anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met dag 57 (4 tijdstippen).
Serum geëvalueerd op specifiek anti-drug-antilichaam met behulp van op ELISA gebaseerde immunoassay.
Vanaf de datum van randomisatie tot en met dag 57 (4 tijdstippen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kineta Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Shawn Iadonato, PhD, Kineta Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 186-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen