ShK-186:n (dalatsatidin) usean nousevan annoksen turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. terveet normaalit mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat mukaan lukien;
2. kykenevä kommunikoimaan ja antamaan pätevä, kirjallinen tietoinen suostumus;
3. kehon massaindeksin (BMI) alueella noin 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien;
4. vähimmäispaino 50 kg;
5. halukkuus pysyä täysin pidättäytymättä tai käyttää asianmukaista ehkäisyä; esim. kahdella seuraavista tavoista: hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, kondomi, pallea ja siittiöitä tappava geeli/vaahto) raskauden estämiseksi seulontakäynnistä alkaen 60 päivään seurantakäynnin jälkeen. Myös miehillä siittiöiden luovuttaminen tänä aikana on kiellettyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. kliinisesti merkittävä sairaushistoria tutkijan määrittämänä.
2. kliinisesti merkittävien sydämen poikkeavuuksien historia tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
3. aiempi parestesia tai neuropatia;
4. poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa seulonnassa tai lähtötilanteessa
5. systeemistä kemoterapiaa tai säteilyä vaativan syövän historia; Henkilöt, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä, ei-toistuva in situ -syöpä, joka on hoidettu laserilla tai kryoterapialla tai kohdunkaulan syöpä in situ, jotka on leikattu kirurgisesti ilman merkkejä sairaudesta, voidaan hyväksyä tapauskohtaisesti viraston harkinnan mukaan. Tutkija;
6. akuutin infektion esiintyminen tai akuutti infektio historiassa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista; lisäksi suun lämpötila ei saa ylittää 37,4 °C lähtötilanteessa;
7. kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen (20 analyytin kemiallinen paneeli [Chem-20; paasto 10-12 tuntia], täydellinen verenkuva [CBC] ja virtsaanalyysi [UA]) tutkijan määrittämänä;
8. positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kotiniini, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) varalta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
9. tyypillinen yli 7 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
10. positiivinen hepatiittiseulonta (hepatiitti BsAg tai anti-HCV) tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti;
11. useiden lääkeaineallergioiden historia, jotka ovat tärkeitä tutkijan mielestä;
12. mikä tahansa historiallinen anafylaksia tai allergia lääkkeelle, ruokavaliolle tai ympäristöaltistukselle (mukaan lukien mehiläisen pistot), jotka ovat tärkeitä tutkijan mielestä;
13. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusvalmiste on vastaanotettu 60 päivän kuluessa annoksen antamisesta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi);
14. viimeaikainen (1 vuoden sisällä seulonnasta) laittomien huumeiden käyttöhistoria;
15. alkoholin väärinkäytön historia, joka on tutkijan mielestä tärkeä
16. riittämätön laskimopääsy, joka häiritsisi verinäytteiden ottamista;
17. reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tuotteiden, rohdosvalmisteiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja koko tutkimuksen ajan tai odotettu reseptilääkkeiden tarve ennen tutkimuksen päättymistä;
18. verensiirron tai veri- tai plasmatuotteiden siirron vastaanottajat 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
19. verenluovutus > 500 ml 2 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
20. positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa (vain naiset);
21. viimeisten 3 kuukauden aikana esiintynyt syömishäiriöitä tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa epäilyksiä osallistujan ravitsemustilasta;
22. kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskelurajoituksia