Estudio de seguridad de dosis múltiples ascendentes de ShK-186 (Dalazatida) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. sujetos masculinos y femeninos normales sanos, de 18 a 45 años, inclusive;
2. capaz de comunicarse y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido;
3. dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive;
4. peso mínimo de 50 kg;
5. disposición a permanecer en total abstinencia oa utilizar métodos anticonceptivos adecuados; ej., 2 de los siguientes métodos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, condón, diafragma y gel/espuma espermicida) para prevenir el embarazo desde la visita de selección hasta 60 días después de la visita de seguimiento. Para los hombres, también está prohibida la donación de esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

1. la presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos determinados por el investigador.
2. el historial de anomalías cardíacas clínicamente significativas o la presencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
3. la historia de parestesia o neuropatía preexistente;
4. anomalías en el examen neurológico en la selección o al inicio
5. la historia de cualquier cáncer que requiera quimioterapia o radiación sistémica; las personas con antecedentes de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ no recurrente tratado con láser o crioterapia o cáncer de cuello uterino in situ, resecado quirúrgicamente sin evidencia de enfermedad, pueden ser aceptadas caso por caso a discreción del Investigador;
6. la presencia de infección aguda o antecedentes de infección aguda dentro de los 7 días anteriores a la recepción del fármaco del estudio; además, la temperatura oral no puede exceder los 37,4 °C al inicio del estudio;
7. la presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas (panel químico de 20 analitos [Chem-20; en ayunas de 10 a 12 horas], hemograma completo [CBC] y análisis de orina [UA]) según lo determine el investigador;
8. Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, cotinina, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la selección o al inicio.
9. ingesta típica de más de 7 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores)
10. una prueba de hepatitis positiva (Hepatitis BsAg o anti-HCV) o una prueba de anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) positiva;
11. un historial de alergias a múltiples medicamentos que son importantes en la opinión del Investigador;
12. cualquier historial de anafilaxia o historial de alergia a un medicamento, dieta o exposición ambiental (incluidas las picaduras de abejas) que son importantes a juicio del Investigador;
13. participación en otro ensayo clínico con la recepción de un producto en investigación dentro de los 60 días posteriores a la administración de la dosis (o 5 vidas medias, lo que sea más largo);
14. historial reciente (dentro de 1 año de la selección) de uso de drogas ilícitas;
15. historial de abuso de alcohol que es importante en la opinión del investigador
16. acceso venoso inadecuado que interferiría con la obtención de muestras de sangre;
17. uso de medicamentos recetados, productos de venta libre, remedios a base de hierbas y suplementos nutricionales dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio, o la necesidad anticipada de medicamentos recetados antes de la finalización del estudio;
18. receptores de transfusión de sangre o transfusión de productos de sangre o plasma dentro de los 60 días posteriores a la administración del fármaco del estudio;
19. donación de sangre > 500 ml dentro de los 2 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio;
20. prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio del estudio (solo mujeres);
21. antecedentes en los últimos 3 meses de trastornos alimentarios u otras condiciones que puedan generar sospechas sobre el estado nutricional del participante;
22. incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las restricciones del estudio