Исследование безопасности многократно возрастающих доз ShK-186 (далазатида) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. здоровые нормальные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
2. способный общаться и способный предоставить действительное письменное информированное согласие;
3. в диапазоне индекса массы тела (ИМТ) примерно от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно;
4. минимальный вес 50 кг;
5. готовность полностью воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные средства контрацепции; например, 2 из следующих методов: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, презерватив, диафрагма и спермицидный гель/пена) для предотвращения беременности с момента скринингового визита до истечения 60 дней после контрольного визита. Для мужчин сдача спермы в этот период также запрещена.

Критерий исключения:

1. наличие клинически значимого анамнеза, установленного исследователем.
2. история клинически значимых сердечных аномалий или наличие клинически значимых аномалий на ЭКГ в 12 отведениях.
3. история ранее существовавшей парестезии или невропатии;
4. отклонения при неврологическом обследовании при скрининге или исходном уровне
5. история любого рака, требующего системной химиотерапии или облучения; лица с немеланомным раком кожи в анамнезе, нерецидивирующей карциномой in situ, пролеченной с помощью лазера или криотерапии, или раком шейки матки in situ, резецированным хирургическим путем без признаков заболевания, могут быть приняты в каждом конкретном случае по усмотрению Следователь;
6. наличие острой инфекции или история острой инфекции в течение 7 дней до получения исследуемого препарата; кроме того, исходная температура полости рта не может превышать 37,4 °C;
7. наличие клинически значимых лабораторных аномалий (химическая панель из 20 аналитов [Chem-20; голодание 10-12 часов], общий анализ крови [CBC] и анализ мочи [UA]) по определению исследователя;
8. положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, котинин, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или на исходном уровне.
9. типичное потребление более 7 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
10. положительный результат скрининга на гепатит (гепатит BsAg или анти-HCV) или положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
11. наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии, которая, по мнению исследователя, важна;
12. любая история анафилаксии или история аллергии на лекарство, диету или воздействие окружающей среды (включая укусы пчел), которые важны, по мнению исследователя;
13. участие в другом клиническом исследовании с получением исследуемого препарата в течение 60 дней после введения дозы (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше);
14. недавняя (в течение 1 года после скрининга) история употребления запрещенных наркотиков;
15. история злоупотребления алкоголем, что важно, по мнению следователя
16. неадекватный венозный доступ, препятствующий получению образцов крови;
17. использование отпускаемых по рецепту лекарств, безрецептурных препаратов, растительных лекарственных средств и пищевых добавок в течение 7 дней после приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования, или предполагаемая потребность в рецептурных лекарствах до завершения исследования;
18. реципиенты переливания крови или переливания продуктов крови или плазмы в течение 60 дней после введения исследуемого препарата;
19. сдача крови > 500 мл в течение 2 месяцев после введения исследуемого препарата;
20. положительный тест на беременность при скрининге или на исходном уровне (только для женщин);
21. история расстройств пищевого поведения или других состояний в течение последних 3 месяцев, которые могут вызвать подозрения в отношении статуса питания участника;
22. неспособность или нежелание соблюдать ограничения по учебе