Säkerhetsstudie med flera stigande doser av ShK-186 (Dalazatide) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. friska normala manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45, inklusive;
2. kunna kommunicera och kunna ge ett giltigt, skriftligt informerat samtycke;
3. inom kroppsmassaindexområdet (BMI) på cirka 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive;
4. minsta vikt på 50 kg;
5. villighet att förbli helt abstinent eller använda adekvat preventivmedel; t.ex. 2 av följande metoder: hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, diafragma och spermiedödande gel/skum) för att förhindra graviditet från screeningbesöket till 60 dagar efter uppföljningsbesöket. För män är donation av spermier under denna period också förbjuden.

Exklusions kriterier:

1. förekomsten av kliniskt signifikant sjukdomshistoria som fastställts av utredaren.
2. historia av kliniskt signifikanta hjärtavvikelser eller förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG.
3. historia av redan existerande parestesi eller neuropati;
4. avvikelser vid neurologisk undersökning vid screening eller baslinje
5. historien om cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning; individer med en historia av icke-melanom hudcancer, icke-återkommande karcinom in situ som behandlats med laser eller kryoterapi eller livmoderhalscancer in-situ, resekerade kirurgiskt utan tecken på sjukdom, kan accepteras från fall till fall efter beslut av Forskare;
6. närvaron av akut infektion eller historia av akut infektion inom 7 dagar före mottagandet av studieläkemedlet; dessutom får oral temperatur inte överstiga 37,4°C vid baslinjen;
7. förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (kemipanel med 20 analyter [Chem-20; fastade 10-12 timmar], fullständigt blodvärde [CBC] och urinanalys [UA]) som bestämts av utredaren;
8. positiv urindrogscreening för missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, kotinin, tricykliska antidepressiva medel och alkohol) vid screening eller vid Baseline.
9. typiskt intag av mer än 7 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit)
10. en positiv hepatitscreening (hepatit BsAg eller anti-HCV) eller positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV);
11. en historia av flera läkemedelsallergier som är viktiga enligt utredarens uppfattning;
12. någon historia av anafylaxi eller en historia av allergi mot en medicin, diet eller miljöexponering (inklusive bistick) som är viktiga enligt utredarens uppfattning;
13. deltagande i en annan klinisk prövning med mottagande av en prövningsprodukt inom 60 dagar efter dosadministrering (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre);
14. nyligen (inom 1 år efter screening) historia av olaglig droganvändning;
15. historia av alkoholmissbruk som är viktigt enligt utredarens uppfattning
16. otillräcklig venös åtkomst som skulle störa blodprovstagningen;
17. användning av receptbelagda läkemedel, receptfria produkter, naturläkemedel och näringstillskott inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet och under hela studien, eller det förväntade behovet av receptbelagda läkemedel innan studien avslutas;
18. mottagare av blodtransfusion eller transfusion av blod eller plasmaprodukter inom 60 dagar efter administrering av studieläkemedlet;
19. donation av blod > 500 ml inom 2 månader efter administrering av studieläkemedlet;
20. positivt graviditetstest vid screening eller vid baslinjen (endast kvinnliga försökspersoner);
21. historik under de senaste 3 månaderna av ätstörningar eller andra tillstånd som kan leda till misstankar om deltagarens näringsstatus;
22. oförmåga eller ovilja att följa studierestriktioner