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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacologie de l'ONO-4474 chez des volontaires sains

29 juin 2016 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude à double insu, à dose unique et à doses croissantes multiples, randomisée et contrôlée par placebo, chez des sujets adultes et âgés en bonne santé explorant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique de l'ONO-4474 et la pharmacologie de l'ONO-4474 dans l'hyperalgésie au NGF

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacologie de l'ONO-4474 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude en double aveugle, multicentrique, à dose unique, à dose unique et à doses croissantes multiples, en quatre parties, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets adultes et âgés en bonne santé explorant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-4474 dans des conditions d'alimentation et de jeûne , et Pharmacologie de l'ONO-4474 dans l'hyperalgésie NGF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
141

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg Clinical Site
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham Clinical SIte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (Parties A et C) ; sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (partie B) ; sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 65 ans et plus (Partie D)
  2. Sujets avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif
  2. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie A1
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
Médicament: ONO-4474 Partie A1
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • ONO-4474
Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie A1
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
Médicament: Placebo Partie A1
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie A2
Doses uniques (2 périodes) d'ONO-4474 ou placebo, randomisé 3 actifs : 1 placebo
Médicament: ONO-4474 Partie A2
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • ONO-4474
Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie A2
Doses uniques (2 périodes) d'ONO-4474 ou placebo, randomisé 3 actifs : 1 placebo
Médicament: Placebo Partie A2
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie B
Doses croissantes multiples d'ONO-4474 ou de placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
Médicament: ONO-4474 Partie B
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • ONO-4474
Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie B
Doses croissantes multiples d'ONO-4474 ou de placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
Médicament: Placebo Partie B
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie C
Hyperalgésie NGF et doses uniques ou multiples d'ONO-4474, randomisées 1 actif : 1 placebo dans un schéma croisé
Médicament: ONO-4474 Partie C
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • ONO-4474
Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie C
Hyperalgésie NGF et doses uniques ou multiples d'ONO-4474, randomisées 1 actif : 1 placebo dans un schéma croisé
Médicament: Placebo Partie C
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Expérimental : ONO-4474 Partie D
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
Médicament: ONO-4474 Partie D
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • ONO-4474
Comparateur placebo: Expérimental : ONO-4474 Placebo Partie D
Doses uniques d'ONO-4474 ou placebo, randomisées 3 actifs : 1 placebo
Médicament: Placebo Partie D
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'ONO-4474 à travers des doses uniques et multiples croissantes en utilisant le nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale d'ONO-4474 (Cmax)
Délai: Jour 1 et au jour 7
Jour 1 et au jour 7
ONO-4474 Aire plasmatique sous la courbe du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC24)
Délai: Jour 1 et au jour 7
Jour 1 et au jour 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de ONO-4474
Délai: Jour 1 et au jour 7
Jour 1 et au jour 7
Demi-vie de décroissance plasmatique (T1/2) de ONO-4474
Délai: Jour 1 et au jour 7
Jour 1 et au jour 7
Partie C uniquement - Évaluation de l'ONO-4474 par rapport au placebo sur la douleur à la marche à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 3h et 24h après l'injection de NGF
3h et 24h après l'injection de NGF
Partie C uniquement : évaluation de la pharmacologie de l'ONO-4474 à l'aide de la modification du seuil de douleur à la pression après l'injection de NGF.
Délai: 3h et 24h après l'injection de NGF
Algométrie de pression au site d'injection du NGF (tibial antérieur)
3h et 24h après l'injection de NGF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ONO-4474-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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