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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacologia de ONO-4474 em voluntários saudáveis

29 de junho de 2016 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo duplo-cego, de dose ascendente única e múltipla, randomizado, controlado por placebo, em indivíduos adultos e idosos saudáveis, explorando segurança, tolerabilidade, farmacocinética do ONO-4474 e farmacologia do ONO-4474 na hiperalgesia de NGF

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacologia de ONO-4474 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, multicêntrico, de dose única, de dose ascendente única e múltipla, em quatro partes, randomizado, controlado por placebo em adultos e idosos saudáveis, explorando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ONO-4474 em condições de alimentação e jejum , e Farmacologia de ONO-4474 em NGF-hiperalgesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg Clinical Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Clinical SIte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive (Partes A e C); indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos inclusive (Parte B); indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com 65 anos ou mais (Parte D)
  2. Indivíduos com um índice de massa corporal de 18,0-30,0 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
  2. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina dentro de 6 meses da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte A1
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
Medicamento: ONO-4474 Parte A1
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • ONO-4474
Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte A1
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
Medicamento: Placebo Parte A1
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte A2
Doses únicas (2 períodos) de ONO-4474 ou placebo, randomizado 3 ativos: 1 placebo
Medicamento: ONO-4474 Parte A2
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • ONO-4474
Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte A2
Doses únicas (2 períodos) de ONO-4474 ou placebo, randomizado 3 ativos: 1 placebo
Medicamento: Placebo Parte A2
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte B
Múltiplas doses ascendentes de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
Medicamento: ONO-4474 Parte B
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • ONO-4474
Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte B
Múltiplas doses ascendentes de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
Medicamento: Placebo Parte B
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte C
Hiperalgesia de NGF e doses únicas ou múltiplas de ONO-4474, randomizado 1 ativo: 1 placebo em design cruzado
Medicamento: ONO-4474 Parte C
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • ONO-4474
Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte C
Hiperalgesia de NGF e doses únicas ou múltiplas de ONO-4474, randomizado 1 ativo: 1 placebo em design cruzado
Medicamento: Placebo Parte C
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Experimental: ONO-4474 Parte D
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
Medicamento: ONO-4474 Parte D
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • ONO-4474
Comparador de Placebo: Experimental: ONO-4474 Placebo Parte D
Doses únicas de ONO-4474 ou placebo, randomizadas 3 ativas: 1 placebo
Medicamento: Placebo Parte D
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ONO-4474 em doses ascendentes únicas e múltiplas usando o número de eventos adversos
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de ONO-4474 (Cmax)
Prazo: Dia 1 e no dia 7
Dia 1 e no dia 7
ONO-4474 Área de plasma sob a curva do tempo zero até 24 horas após a dosagem (AUC24)
Prazo: Dia 1 e no dia 7
Dia 1 e no dia 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ONO-4474
Prazo: Dia 1 e no dia 7
Dia 1 e no dia 7
Meia-vida de Decaimento de Plasma (T1/2) de ONO-4474
Prazo: Dia 1 e no dia 7
Dia 1 e no dia 7
Parte C apenas - Avaliação de ONO-4474 vs. placebo na dor ao caminhar usando uma escala Likert
Prazo: 3h e 24h após a injeção de NGF
3h e 24h após a injeção de NGF
Parte C apenas: Avaliação da farmacologia de ONO-4474 usando alteração no limiar de dor à pressão após injeção de NGF.
Prazo: 3h e 24h após a injeção de NGF
Algometria de pressão no local da injeção de NGF (tibial anterior)
3h e 24h após a injeção de NGF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONO-4474-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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