Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakologię ONO-4474 u zdrowych ochotników

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą i wielokrotną ślepą próbą, z udziałem zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę ONO-4474 i farmakologię ONO-4474 w hiperalgezji NGF

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakologię ONO-4474 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, czteroczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą z udziałem zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ONO-4474 po posiłku i na czczo i Farmakologia ONO-4474 w hiperalgezji NGF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie (Część A i C); zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie (Część B); zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi (Część D)
  2. Osoby o wskaźniku masy ciała 18,0-30,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
  2. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część A1
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: ONO-4474 Część A1
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • ONO-4474
Komparator placebo: Eksperymentalna: ONO-4474 Placebo Część A1
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: Placebo Część A1
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część A2
Pojedyncze dawki (2 okresy) ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: ONO-4474 Część A2
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • ONO-4474
Komparator placebo: Eksperymentalna: ONO-4474 Placebo Część A2
Pojedyncze dawki (2 okresy) ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: Placebo Część A2
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część B
Wielokrotne rosnące dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: ONO-4474 Część B
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • ONO-4474
Komparator placebo: Eksperymentalny: ONO-4474 Placebo Część B
Wielokrotne rosnące dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: Placebo Część B
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 Część C
Przeczulica bólowa NGF i pojedyncze lub wielokrotne dawki ONO-4474, randomizowane 1 aktywny: 1 placebo w schemacie krzyżowym
Lek: ONO-4474 Część C
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • ONO-4474
Komparator placebo: Eksperymentalny: ONO-4474 Placebo Część C
Przeczulica bólowa NGF i pojedyncze lub wielokrotne dawki ONO-4474, randomizowane 1 aktywny: 1 placebo w schemacie krzyżowym
Lek: Placebo Część C
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ONO-4474 część D
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: ONO-4474 Część D
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • ONO-4474
Komparator placebo: Eksperymentalny: ONO-4474 Placebo Część D
Pojedyncze dawki ONO-4474 lub placebo, randomizowane 3 aktywne: 1 placebo
Lek: Placebo Część D
Zdrowi ochotnicy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-4474 w rosnących dawkach pojedynczych i wielokrotnych przy użyciu liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ONO-4474 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
Dzień 1 i dzień 7
ONO-4474 Powierzchnia osocza pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
Dzień 1 i dzień 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ONO-4474
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
Dzień 1 i dzień 7
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (T1/2) ONO-4474
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
Dzień 1 i dzień 7
Tylko część C — ocena ONO-4474 w porównaniu z placebo w zakresie bolesności podczas chodzenia przy użyciu skali Likerta
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF
3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF
Tylko część C: Ocena farmakologii ONO-4474 na podstawie zmiany progu bólu uciskowego po wstrzyknięciu NGF.
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF
Algometria ciśnieniowa w miejscu wstrzyknięcia NGF (mięsień piszczelowy przedni)
3 godziny i 24 godziny po wstrzyknięciu NGF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-4474-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami