Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakologi til ONO-4474 hos friske frivillige

29. juni 2016 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En dobbeltblind, enkel og multiple stigende dose, randomisert, placebokontrollert studie i friske voksne og eldre personer som utforsker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk til ONO-4474 og farmakologi til ONO-4474 i NGF-hyperalgesi

En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakologi til ONO-4474 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, multisenter, enkeltdose, enkel og multippel stigende dose, firedelt, randomisert, placebokontrollert studie i friske voksne og eldre personer som utforsker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til ONO-4474 under mat og fastende betingelser og farmakologi av ONO-4474 i NGF-hyperalgesi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Clinical Site
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham Clinical SIte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i alderen 18-55 år inklusive (del A og C); friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år inklusive (del B); friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 65 år og over (del D)
  2. Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  2. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 6 måneder etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 Del A1
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: ONO-4474 Del A1
Friske frivillige
Andre navn:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del A1
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: Placebo del A1
Friske frivillige
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 Del A2
Enkeltdoser (2 perioder) av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: ONO-4474 Del A2
Friske frivillige
Andre navn:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del A2
Enkeltdoser (2 perioder) av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: Placebo del A2
Friske frivillige
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 del B
Flere stigende doser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: ONO-4474 del B
Friske frivillige
Andre navn:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del B
Flere stigende doser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: Placebo del B
Friske frivillige
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 del C
NGF-hyperalgesi og enkelt- eller multiple doser av ONO-4474, randomisert 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
Legemiddel: ONO-4474 del C
Friske frivillige
Andre navn:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del C
NGF-hyperalgesi og enkelt- eller multiple doser av ONO-4474, randomisert 1 aktiv: 1 placebo i cross-over-design
Legemiddel: Placebo del C
Friske frivillige
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell: ONO-4474 del D
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: ONO-4474 del D
Friske frivillige
Andre navn:
  • ONO-4474
Placebo komparator: Eksperimentell: ONO-4474 Placebo del D
Enkeltdoser av ONO-4474 eller placebo, randomisert 3 aktive: 1 placebo
Legemiddel: Placebo del D
Friske frivillige
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-4474 over stigende enkelt- og multiple doser ved bruk av antall uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av ONO-4474 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
ONO-4474 Plasmaområde under kurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC24)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ONO-4474
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Plasma Decay halveringstid (T1/2) for ONO-4474
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Kun del C - Evaluering av ONO-4474 vs. placebo på gangsårhet ved bruk av en Likert-skala
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon
3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon
Kun del C: Vurdering av farmakologi av ONO-4474 ved bruk av endring i trykksmerteterskel etter NGF-injeksjon.
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon
Trykkalgoritme på stedet for NGF-injeksjon (anterior tibialis)
3 timer og 24 timer etter NGF-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONO-4474-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger