Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONO-4474:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakologian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Kaksoissokko, kerta- ja moninkertainen nouseva annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan ONO-4474:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ONO-4474:n farmakologiaa NGF-hyperalgesiassa

Vaiheen 1 tutkimus ONO-4474:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakologian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko-, monikeskus-, yksiannos-, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, neliosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan ONO-4474:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston aikana ja ONO-4474:n farmakologia NGF-hyperalgesiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat (osat A ja C); terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (osa B); terveet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (osa D)
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  2. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa A1
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
Lääke: ONO-4474 osa A1
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • ONO-4474
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo Osa A1
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
Lääke: Placebo osa A1
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474 Osa A2
Yksittäiset annokset (2 jaksoa) ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 plasebo
Lääke: ONO-4474 osa A2
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • ONO-4474
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo Osa A2
Yksittäiset annokset (2 jaksoa) ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 plasebo
Lääke: Placebo osa A2
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa B
Useita nousevia annoksia ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
Lääke: ONO-4474, osa B
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • ONO-4474
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo, osa B
Useita nousevia annoksia ONO-4474:ää tai lumelääkettä, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
Lääke: Placebo osa B
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa C
NGF-hyperalgesia ja kerta- tai useat annokset ONO-4474:ää, satunnaistettu 1 aktiivinen: 1 lumelääke ristikkäisessä suunnittelussa
Lääke: ONO-4474, osa C
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • ONO-4474
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo, osa C
NGF-hyperalgesia ja kerta- tai useat annokset ONO-4474:ää, satunnaistettu 1 aktiivinen: 1 lumelääke ristikkäisessä suunnittelussa
Lääke: Placebo osa C
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen: ONO-4474, osa D
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
Lääke: ONO-4474, osa D
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • ONO-4474
Placebo Comparator: Kokeellinen: ONO-4474 Placebo, osa D
ONO-4474:n tai lumelääkkeen kerta-annokset, satunnaistettu 3 aktiivista: 1 lumelääke
Lääke: Placebo, osa D
Terveet vapaaehtoiset
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ONO-4474:n turvallisuus ja siedettävyys nousevilla kerta- ja useilla annoksilla käyttämällä useita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONO-4474:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
ONO-4474 Plasman käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Aika ONO-4474:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
ONO-4474:n puoliintumisaika plasmassa (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Vain osa C – ONO-4474 vs. lumelääkkeen arviointi kävelyn arkuudesta Likertin asteikolla
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen
3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen
Vain osa C: ONO-4474:n farmakologian arviointi käyttämällä paineen kipukynnyksen muutosta NGF-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen
Painealgometria NGF-injektiokohdassa (sääriluun anterior)
3 tuntia ja 24 tuntia NGF-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ONO-4474-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia