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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakologie von ONO-4474 bei gesunden Freiwilligen

29. Juni 2016 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden erwachsenen und älteren Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von ONO-4474 und Pharmakologie von ONO-4474 bei NGF-Hyperalgesie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakologie von ONO-4474 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, multizentrische, vierteilige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis, einfacher und mehrfach aufsteigender Dosis an gesunden erwachsenen und älteren Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-4474 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen und Pharmakologie von ONO-4474 bei NGF-Hyperalgesie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren (Teile A und C); gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren (Teil B); gesunde männliche und weibliche Probanden ab 65 Jahren (Teil D)
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,0–30,0 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung haben
  2. Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil A1
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil A1
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil A1
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil A1
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil A2
Einzeldosen (2 Perioden) von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil A2
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil A2
Einzeldosen (2 Perioden) von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil A2
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil B
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil B
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil B
Mehrere aufsteigende Dosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil B
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil C
NGF-Hyperalgesie und Einzel- oder Mehrfachdosen von ONO-4474, randomisiert 1 Wirkstoff: 1 Placebo im Cross-Over-Design
Arzneimittel: ONO-4474 Teil C
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil C
NGF-Hyperalgesie und Einzel- oder Mehrfachdosen von ONO-4474, randomisiert 1 Wirkstoff: 1 Placebo im Cross-Over-Design
Arzneimittel: Placebo Teil C
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Experimentell: ONO-4474 Teil D
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: ONO-4474 Teil D
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • ONO-4474
Placebo-Komparator: Experimentell: ONO-4474 Placebo Teil D
Einzeldosen von ONO-4474 oder Placebo, randomisiert 3 Wirkstoffe: 1 Placebo
Arzneimittel: Placebo Teil D
Gesunde Freiwillige
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-4474 bei aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosierung anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von ONO-4474 (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
ONO-4474 Plasmabereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24)
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ONO-4474
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (T1/2) von ONO-4474
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag 7
Tag 1 und am Tag 7
Nur Teil C – Bewertung von ONO-4474 im Vergleich zu Placebo bei Schmerzen beim Gehen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion
3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion
Nur Teil C: Bewertung der Pharmakologie von ONO-4474 anhand der Änderung der Druckschmerzschwelle nach NGF-Injektion.
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion
Druckalgometrie an der NGF-Injektionsstelle (anteriorer Tibialis)
3 Stunden und 24 Stunden nach der NGF-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-4474-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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