Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакологии ONO-4474 у здоровых добровольцев

29 июня 2016 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой у здоровых взрослых и пожилых людей, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику ONO-4474 и фармакологию ONO-4474 при NGF-гипералгезии.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакологии ONO-4474 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование из четырех частей с однократной дозой, однократной и многократной возрастающей дозой у здоровых взрослых и пожилых людей, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику ONO-4474 в условиях приема пищи и натощак. и Фармакология ONO-4474 при NGF-гипералгезии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно (части А и С); здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (часть Б); здоровые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше (часть D)
  2. Субъекты с индексом массы тела 18,0-30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания или расстройства
  2. Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение 6 месяцев после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть A1
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: ONO-4474 Часть A1
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • ОНО-4474
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо Часть A1
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: Плацебо, часть A1
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть A2
Разовые дозы (2 периода) ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: ONO-4474 Часть A2
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • ОНО-4474
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо Часть A2
Разовые дозы (2 периода) ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: Плацебо, часть A2
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть B
Множественные возрастающие дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: ONO-4474 Часть Б
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • ОНО-4474
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Placebo Part B
Множественные возрастающие дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: Плацебо, часть Б
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть C
Гипералгезия NGF и однократная или многократная доза ONO-4474, рандомизированные 1 активное вещество: 1 плацебо в перекрестном дизайне
Лекарство: ONO-4474 Часть С
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • ОНО-4474
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо, часть C
Гипералгезия NGF и однократная или многократная доза ONO-4474, рандомизированные 1 активное вещество: 1 плацебо в перекрестном дизайне
Лекарство: Плацебо, часть C
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальный: ONO-4474 Часть D
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: ONO-4474 Часть D
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • ОНО-4474
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: ONO-4474 Плацебо, часть D
Разовые дозы ONO-4474 или плацебо, рандомизированные 3 активных: 1 плацебо
Лекарство: Плацебо, часть D
Здоровые добровольцы
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ONO-4474 при возрастающих однократных и многократных дозах с учетом количества нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация ONO-4474 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
ONO-4474 Площадь плазмы под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC24)
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ONO-4474
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Период полураспада при плазменном распаде (T1/2) ONO-4474
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Только часть C. Оценка ONO-4474 по сравнению с плацебо в отношении болезненности при ходьбе с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF
Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF
Только часть C: оценка фармакологии ONO-4474 с использованием изменения порога болевой чувствительности после инъекции NGF.
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF
Алгометрия давления в месте инъекции NGF (передняя большеберцовая мышца)
Через 3 часа и 24 часа после инъекции NGF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Drug Development Division, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONO-4474-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками