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Entraînement corps-esprit pour la rééducation de la main

9 novembre 2021 mis à jour par: Shawn Roll, University of Southern California

Effets des interventions corps-esprit sur le stress, l'anxiété et la douleur chez les patients en thérapie de la main

Les objectifs de cette étude pilote sont les suivants : (1) évaluer les effets aigus du biofeedback et de l'entraînement à la pleine conscience sur la douleur, l'anxiété et le stress lors d'une visite de thérapie manuelle et (2) acquérir une compréhension des perceptions, des préférences et des expériences du patient avec l'esprit-corps interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque année, plus de 5,7 milliards de dollars sont dépensés en thérapie ambulatoire, qui devrait augmenter de 6 % par an au cours de la prochaine décennie. Par la suite, la réforme des soins de santé impose des soins plus efficaces et de haute qualité pour contrôler les dépenses. Ainsi, l'objectif à long terme de ce travail est de développer une intervention de santé intégrative pour la thérapie de la main qui améliore l'efficacité, améliore les résultats et réduit les coûts. Le biofeedback et l'entraînement à la pleine conscience sont deux interventions corps-esprit qui peuvent accroître l'engagement et l'auto-efficacité du patient. Aucune recherche n'a étudié l'intégration de ces interventions corps-esprit dans le traitement des patients en thérapie manuelle. Cette recherche pilote explorera les effets aigus de ces techniques chez les patients en thérapie manuelle. Cette étude utilise une conception croisée à mesures répétées avec 20 participants pour explorer les effets de l'entraînement à la pleine conscience et du biofeedback dynamique avec imagerie échographique sur la douleur aiguë, l'anxiété et le stress. De plus, l'étude évaluera les préférences des patients en thérapie manuelle et leurs perceptions des techniques corps-esprit. Ce travail translationnel clinique centré sur le patient fournira des données de faisabilité précieuses concernant les effets directs et aigus des interventions corps-esprit pour éclairer le développement et l'étude approfondie d'une approche intégrative de réadaptation de la main. Cela répond à un besoin de meilleures pratiques pour maximiser la connexion corps-esprit et à l'appel à étudier des utilisations innovantes de la pleine conscience pour améliorer les résultats des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck Hospital Hand Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Orientation vers la clinique de la main de l'hôpital USC Keck
  • Pathologie des membres supérieurs entraînant une diminution de l'utilisation des mains
  • Douleur avec activité supérieure à 4 sur 10
  • Prévu d'assister à au moins 2 séances de thérapie par semaine
  • Parler et lire l'anglais
  • Capable de lire et de répondre aux questionnaires de manière indépendante

Critère d'exclusion:

  • Plaies plâtrées ou ouvertes dans le membre supérieur distal
  • Atteinte pathologique bilatérale des membres supérieurs
  • Déficit visuel ou auditif important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pleine conscience
Deux séances d'une durée totale de 60 minutes chacune. La première séance comprend des soins de thérapie de la main standard pour toute la séance. La deuxième session commence par l'écoute par le participant d'un scan corporel enregistré audio de 19 minutes (c'est-à-dire une formation à la pleine conscience), suivi de soins standard.
Autre: Soins standards
Comportemental: Formation à la pleine conscience
Expérimental: Biofeedback
Deux séances d'une durée totale de 60 minutes chacune. La première séance comprend des soins de thérapie de la main standard pour toute la séance. La deuxième session commence avec le participant recevant 20 minutes de formation au biofeedback visuel à l'aide de l'imagerie échographique (c'est-à-dire le biofeedback échographique), suivie de soins standard.
Autre: Soins standards
Comportemental: Biofeedback échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du cortisol salivaire pendant toute la durée de l'intervention
Délai: 0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire d'anxiété d'état tout au long de la durée de l'intervention
Délai: 0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur pendant toute la durée de l'intervention
Délai: 0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
Base de référence et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure des résultats des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le DASH Outcome Measure est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. L'outil offre aux cliniciens et aux chercheurs l'avantage de disposer d'un instrument unique et fiable qui peut être utilisé pour évaluer une ou toutes les articulations du membre supérieur.
Base de référence et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
Base de référence et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de l'anxiété des traits à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS-14-00320
  • Founders Grant (Autre subvention/numéro de financement: American Society of Hand Therapists)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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