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Allenamento mente-corpo per la riabilitazione della mano

9 novembre 2021 aggiornato da: Shawn Roll, University of Southern California

Effetti degli interventi mente-corpo su stress, ansia e dolore nei pazienti con terapia manuale

Gli obiettivi di questo studio pilota sono: (1) valutare gli effetti acuti del biofeedback e dell'addestramento alla consapevolezza su dolore, ansia e stress durante una visita di terapia della mano e (2) acquisire la comprensione delle percezioni, preferenze ed esperienze del paziente con mente-corpo interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno vengono spesi più di 5,7 miliardi di dollari per la terapia ambulatoriale, che si prevede crescerà del 6% annuo nel prossimo decennio. Di conseguenza, la riforma sanitaria impone un'assistenza più efficiente e di alta qualità per controllare la spesa. Pertanto, l'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è sviluppare un intervento sanitario integrativo per la terapia della mano che migliori l'efficienza, migliori i risultati e riduca i costi. Il biofeedback e la formazione alla consapevolezza sono due interventi mente-corpo che possono aumentare il coinvolgimento e l'autoefficacia del paziente. Nessuna ricerca ha studiato l'integrazione di questi interventi mente-corpo nel trattamento dei pazienti in terapia manuale. Questa ricerca pilota esplorerà gli effetti acuti di queste tecniche nei pazienti sottoposti a terapia manuale. Questo studio utilizza un progetto crossover a misure ripetute con 20 partecipanti per esplorare gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza e del biofeedback dinamico con imaging ecografico su dolore acuto, ansia e stress. Inoltre, lo studio valuterà le preferenze dei pazienti in terapia manuale e le percezioni delle tecniche mente-corpo. Questo lavoro traslazionale clinico centrato sul paziente fornirà preziosi dati di fattibilità riguardanti gli effetti diretti e acuti degli interventi mente-corpo per informare lo sviluppo e l'ulteriore studio di un approccio integrativo di riabilitazione della mano. Ciò risponde alla necessità di migliori pratiche per massimizzare la connessione mente-corpo e alla chiamata a indagare su usi innovativi della consapevolezza per migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck Hospital Hand Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinvio alla USC Keck Hospital Hand Clinic
  • Patologia dell'arto superiore con conseguente diminuzione dell'uso delle mani
  • Dolore con attività superiore a 4 su 10
  • Programmato per partecipare ad almeno 2 sessioni di terapia a settimana
  • Parla e leggi l'inglese
  • In grado di leggere e rispondere autonomamente ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Cast o ferite aperte nell'estremità superiore distale
  • Coinvolgimento patologico bilaterale degli arti superiori
  • Deficit visivo o uditivo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza
Due sessioni, ciascuna della durata complessiva di 60 minuti. La prima sessione prevede la cura standard della terapia manuale per l'intera sessione. La seconda sessione inizia con il partecipante che ascolta una scansione del corpo registrata con audio di 19 minuti (ad esempio, allenamento alla consapevolezza), seguita da cure standard.
Altro: Cura standard
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Sperimentale: Biofeedback
Due sessioni, ciascuna della durata complessiva di 60 minuti. La prima sessione prevede la cura standard della terapia manuale per l'intera sessione. La seconda sessione inizia con il partecipante che riceve 20 minuti di addestramento al biofeedback visivo utilizzando l'imaging ecografico (cioè il biofeedback sonografico), seguito da cure standard.
Altro: Cura standard
Comportamentale: Biofeedback ecografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare per tutta la durata dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 20, 40 e 60 minuti dall'inizio della sessione di intervento
0, 20, 40 e 60 minuti dall'inizio della sessione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario dell'ansia di stato per tutta la durata dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 20, 40 e 60 minuti dall'inizio della sessione di intervento
0, 20, 40 e 60 minuti dall'inizio della sessione di intervento
Variazione della scala del dolore analogico visivo per tutta la durata dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 20, 40 e 60 minuti dall'inizio della sessione di intervento
0, 20, 40 e 60 minuti dall'inizio della sessione di intervento
Variazione rispetto al basale nella scala Mindfulness Attention Awareness a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Basale e 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il DASH Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Lo strumento offre a medici e ricercatori il vantaggio di disporre di un unico strumento affidabile che può essere utilizzato per valutare una o tutte le articolazioni dell'arto superiore.
Basale e 2 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - Modulo breve a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Basale e 2 settimane
Modifica rispetto al basale nell'inventario dell'ansia di tratto a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-14-00320
  • Founders Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Society of Hand Therapists)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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