Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umysłu i ciała w rehabilitacji dłoni

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shawn Roll, University of Southern California

Wpływ interwencji ciało-umysł na stres, niepokój i ból u pacjentów z terapią ręki

Celem tego badania pilotażowego jest: (1) ocena ostrego wpływu biofeedbacku i treningu uważności na ból, niepokój i stres podczas wizyty w terapii ręki oraz (2) poznanie percepcji, preferencji i doświadczeń pacjenta z ciałem i umysłem interwencje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku na leczenie ambulatoryjne wydaje się ponad 5,7 miliarda dolarów, co według prognoz ma rosnąć o 6% rocznie w ciągu następnej dekady. Następnie reforma opieki zdrowotnej nakazuje bardziej wydajną opiekę wysokiej jakości w celu kontrolowania wydatków. Dlatego długoterminowym celem tej pracy jest opracowanie integracyjnej interwencji zdrowotnej w terapii ręki, która poprawi wydajność, poprawi wyniki i obniży koszty. Biofeedback i trening uważności to dwie interwencje umysł-ciało, które mogą zwiększyć zaangażowanie pacjenta i poczucie własnej skuteczności. Żadne badania nie badały integracji tych interwencji umysł-ciało w leczeniu pacjentów z terapią ręki. Te badania pilotażowe zbadają ostre skutki tych technik u pacjentów z terapią ręki. W tym badaniu wykorzystano projekt krzyżowy z powtarzanymi pomiarami z 20 uczestnikami w celu zbadania wpływu treningu uważności i dynamicznego biofeedbacku z obrazowaniem ultrasonograficznym na ostry ból, niepokój i stres. Ponadto badanie oceni preferencje pacjentów w zakresie terapii ręki i postrzeganie technik umysł-ciało. Ta skoncentrowana na pacjencie, kliniczna praca translacyjna dostarczy cennych danych wykonalności dotyczących bezpośrednich, ostrych skutków interwencji umysł-ciało, aby poinformować o rozwoju i dalszych badaniach integracyjnego podejścia do rehabilitacji ręki. Odpowiada to na zapotrzebowanie na najlepsze praktyki w celu maksymalizacji połączenia umysł-ciało oraz wezwanie do zbadania innowacyjnych zastosowań uważności w celu poprawy wyników pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck Hospital Hand Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do Kliniki Ręki USC Keck Hospital
  • Patologia kończyny górnej powodująca zmniejszenie używania rąk
  • Ból z aktywnością większą niż 4 na 10
  • Zaplanowane uczestniczenie w co najmniej 2 sesjach terapeutycznych tygodniowo
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Potrafi samodzielnie czytać i odpowiadać na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Odlewane lub otwarte rany dystalnej kończyny górnej
  • Obustronne zajęcie patologii kończyn górnych
  • Znaczący deficyt wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność
Dwie sesje, każda trwająca łącznie 60 minut. Pierwsza sesja obejmuje standardową pielęgnację dłoni przez całą sesję. Druga sesja rozpoczyna się od wysłuchania przez uczestnika 19-minutowego skanu ciała nagranego dźwiękiem (tj. treningu uważności), po którym następuje standardowa opieka.
Inny: Opieka standardowa
Behawioralne: Trening Uważności
Eksperymentalny: Biofeedback
Dwie sesje, każda trwająca łącznie 60 minut. Pierwsza sesja obejmuje standardową pielęgnację dłoni przez całą sesję. Druga sesja rozpoczyna się od 20-minutowego treningu wizualnego biofeedbacku z wykorzystaniem obrazowania ultrasonograficznego (tj. ultrasonograficznego biofeedbacku), po którym następuje standardowa opieka.
Inny: Opieka standardowa
Behawioralne: Biofeedback ultrasonograficzny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w trakcie trwania interwencji
Ramy czasowe: 0, 20, 40 i 60 minut od rozpoczęcia sesji interwencyjnej
0, 20, 40 i 60 minut od rozpoczęcia sesji interwencyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Inwentarza Lęku Stanu w trakcie trwania interwencji
Ramy czasowe: 0, 20, 40 i 60 minut od rozpoczęcia sesji interwencyjnej
0, 20, 40 i 60 minut od rozpoczęcia sesji interwencyjnej
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu w czasie trwania interwencji
Ramy czasowe: 0, 20, 40 i 60 minut od rozpoczęcia sesji interwencyjnej
0, 20, 40 i 60 minut od rozpoczęcia sesji interwencyjnej
Zmiana od wartości początkowej w Skali świadomości uwagi uważności po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
DASH Outcome Measure to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Narzędzie daje klinicystom i badaczom przewagę polegającą na posiadaniu jednego, niezawodnego instrumentu, którego można użyć do oceny dowolnego lub wszystkich stawów kończyny górnej.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów – Formularz Krótki po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Cech po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-14-00320
  • Founders Grant (Inny numer grantu/finansowania: American Society of Hand Therapists)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami