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Treinamento Mente-Corpo para Reabilitação da Mão

9 de novembro de 2021 atualizado por: Shawn Roll, University of Southern California

Efeitos das intervenções mente-corpo no estresse, ansiedade e dor em pacientes de terapia manual

Os objetivos deste estudo piloto são: (1) avaliar os efeitos agudos do biofeedback e do treinamento de atenção plena na dor, ansiedade e estresse durante uma visita de terapia manual e (2) compreender as percepções, preferências e experiências do paciente com mente-corpo intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cada ano, mais de $ 5,7 bilhões são gastos em terapia ambulatorial, que deve crescer 6% ao ano na próxima década. Posteriormente, a reforma da saúde está exigindo atendimento mais eficiente e de alta qualidade para controlar os gastos. Assim, o objetivo de longo prazo deste trabalho é desenvolver uma intervenção de saúde integrativa para a terapia da mão que melhore a eficiência, melhore os resultados e reduza os custos. Biofeedback e treinamento de atenção plena são duas intervenções mente-corpo que podem aumentar o engajamento e a autoeficácia do paciente. Nenhuma pesquisa investigou a integração dessas intervenções mente-corpo no tratamento de pacientes de terapia manual. Esta pesquisa piloto irá explorar os efeitos agudos dessas técnicas em pacientes de terapia manual. Este estudo utiliza um design cruzado de medidas repetidas com 20 participantes para explorar os efeitos do treinamento de atenção plena e do biofeedback dinâmico com imagens ultrassonográficas na dor aguda, ansiedade e estresse. Além disso, o estudo avaliará as preferências dos pacientes de terapia manual e as percepções das técnicas mente-corpo. Este trabalho translacional clínico centrado no paciente fornecerá dados de viabilidade valiosos sobre os efeitos diretos e agudos das intervenções mente-corpo para informar o desenvolvimento e um estudo mais aprofundado de uma abordagem integrativa de reabilitação da mão. Isso responde a uma necessidade de melhores práticas para maximizar a conexão mente-corpo e ao chamado para investigar usos inovadores de mindfulness para melhorar os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck Hospital Hand Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento para USC Keck Hospital Hand Clinic
  • Patologia da extremidade superior, resultando em diminuição do uso da mão
  • Dor com atividade maior que 4 em 10
  • Programado para participar de pelo menos 2 sessões de terapia por semana
  • Falar e ler inglês
  • Capaz de ler e responder a questionários de forma independente

Critério de exclusão:

  • Feridas fundidas ou abertas na extremidade distal superior
  • Envolvimento patológico bilateral da extremidade superior
  • Déficit visual ou auditivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atenção plena
Duas sessões, cada uma com duração total de 60 minutos. A primeira sessão envolve cuidados de terapia de mão padrão para toda a sessão. A segunda sessão começa com o participante ouvindo uma varredura corporal gravada em áudio de 19 minutos (ou seja, treinamento de atenção plena), seguido de cuidados padrão.
Outro: Cuidado padrão
Comportamental: Treinamento de atenção plena
Experimental: Biofeedback
Duas sessões, cada uma com duração total de 60 minutos. A primeira sessão envolve cuidados de terapia de mão padrão para toda a sessão. A segunda sessão começa com o participante recebendo 20 minutos de treinamento de biofeedback visual usando imagem ultrassonográfica (isto é, biofeedback ultrassonográfico), seguido de tratamento padrão.
Outro: Cuidado padrão
Comportamental: Biofeedback ultrassonográfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no cortisol salivar ao longo da duração da intervenção
Prazo: 0, 20, 40 e 60 minutos do início da sessão de intervenção
0, 20, 40 e 60 minutos do início da sessão de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Estado de Ansiedade ao longo da duração da intervenção
Prazo: 0, 20, 40 e 60 minutos do início da sessão de intervenção
0, 20, 40 e 60 minutos do início da sessão de intervenção
Mudança na Escala Visual Analógica de Dor ao longo da duração da intervenção
Prazo: 0, 20, 40 e 60 minutos do início da sessão de intervenção
0, 20, 40 e 60 minutos do início da sessão de intervenção
Mudança da linha de base na Escala de Conscientização da Atenção Plena em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Linha de base e 2 semanas
Mudança da linha de base em incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) medida de resultado em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. A ferramenta oferece aos médicos e pesquisadores a vantagem de ter um instrumento único e confiável que pode ser usado para avaliar qualquer ou todas as articulações do membro superior.
Linha de base e 2 semanas
Alteração da linha de base no questionário Five Facet Mindfulness - Formulário curto em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Linha de base e 2 semanas
Mudança da linha de base no Inventário de Traço de Ansiedade em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-14-00320
  • Founders Grant (Número de outro subsídio/financiamento: American Society of Hand Therapists)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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