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Entrenamiento Mente-Cuerpo para la Rehabilitación de Manos

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Shawn Roll, University of Southern California

Efectos de las intervenciones mente-cuerpo sobre el estrés, la ansiedad y el dolor en pacientes con terapia manual

Los objetivos de este estudio piloto son: (1) evaluar los efectos agudos de la biorretroalimentación y el entrenamiento de atención plena sobre el dolor, la ansiedad y el estrés durante una visita de terapia manual y (2) comprender mejor las percepciones, preferencias y experiencias del paciente con la mente-cuerpo. intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada año se gastan más de $5.700 millones en terapia ambulatoria, que se prevé que crezca un 6 % anual durante la próxima década. Posteriormente, la reforma de la atención médica exige una atención más eficiente y de alta calidad para controlar el gasto. Por lo tanto, el objetivo a largo plazo de este trabajo es desarrollar una intervención de salud integradora para la terapia de la mano que mejore la eficiencia, mejore los resultados y reduzca los costos. El entrenamiento de biorretroalimentación y atención plena son dos intervenciones de mente y cuerpo que pueden aumentar el compromiso y la autoeficacia del paciente. Ninguna investigación ha investigado la integración de estas intervenciones mente-cuerpo en el tratamiento de pacientes con terapia manual. Esta investigación piloto explorará los efectos agudos de estas técnicas en pacientes con terapia manual. Este estudio utiliza un diseño cruzado de medidas repetidas con 20 participantes para explorar los efectos del entrenamiento de atención plena y la biorretroalimentación dinámica con imágenes ecográficas sobre el dolor agudo, la ansiedad y el estrés. Además, el estudio evaluará las preferencias de los pacientes de terapia manual y las percepciones de las técnicas de mente y cuerpo. Este trabajo de traslación clínica centrado en el paciente proporcionará valiosos datos de viabilidad con respecto a los efectos directos y agudos de las intervenciones mente-cuerpo para informar el desarrollo y el estudio adicional de un enfoque integrador de rehabilitación de la mano. Esto responde a la necesidad de mejores prácticas para maximizar la conexión mente-cuerpo y al llamado a investigar usos innovadores de la atención plena para mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck Hospital Hand Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión a USC Keck Hospital Hand Clinic
  • Patología de la extremidad superior que resulta en una disminución del uso de la mano
  • Dolor con actividad superior a 4 de 10
  • Programado para asistir al menos a 2 sesiones de terapia por semana
  • hablar y leer ingles
  • Capaz de leer y responder cuestionarios de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Heridas abiertas o enyesadas en la extremidad superior distal
  • Compromiso patológico bilateral de extremidades superiores
  • Déficit visual o auditivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consciencia
Dos sesiones, cada una con una duración total de 60 minutos. La primera sesión implica el cuidado de la terapia manual estándar durante toda la sesión. La segunda sesión comienza cuando el participante escucha un escaneo corporal grabado en audio de 19 minutos (es decir, entrenamiento de atención plena), seguido de atención estándar.
Otro: Cuidado estándar
Conductual: Entrenamiento de atención plena
Experimental: Biorretroalimentación
Dos sesiones, cada una con una duración total de 60 minutos. La primera sesión implica el cuidado de la terapia manual estándar durante toda la sesión. La segunda sesión comienza cuando el participante recibe 20 minutos de entrenamiento de biorretroalimentación visual utilizando imágenes ecográficas (es decir, biorretroalimentación ecográfica), seguido de atención estándar.
Otro: Cuidado estándar
Conductual: Biorretroalimentación ecográfica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el cortisol salival a lo largo de la duración de la intervención
Periodo de tiempo: 0, 20, 40 y 60 minutos desde el inicio de la sesión de intervención
0, 20, 40 y 60 minutos desde el inicio de la sesión de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado a lo largo de la duración de la intervención
Periodo de tiempo: 0, 20, 40 y 60 minutos desde el inicio de la sesión de intervención
0, 20, 40 y 60 minutos desde el inicio de la sesión de intervención
Cambio en la escala analógica visual del dolor a lo largo de la duración de la intervención
Periodo de tiempo: 0, 20, 40 y 60 minutos desde el inicio de la sesión de intervención
0, 20, 40 y 60 minutos desde el inicio de la sesión de intervención
Cambio con respecto al valor inicial en la Escala de Conciencia de Atención de Mindfulness a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en la medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La Medida de resultado DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. La herramienta brinda a los médicos e investigadores la ventaja de tener un instrumento único y confiable que se puede usar para evaluar cualquiera o todas las articulaciones en la extremidad superior.
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Rasgo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Línea de base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS-14-00320
  • Founders Grant (Otro número de subvención/financiamiento: American Society of Hand Therapists)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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