- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02459847
Entraînement corps-esprit pour la rééducation de la main
9 novembre 2021 mis à jour par: Shawn Roll, University of Southern California
Effets des interventions corps-esprit sur le stress, l'anxiété et la douleur chez les patients en thérapie de la main
Les objectifs de cette étude pilote sont les suivants : (1) évaluer les effets aigus du biofeedback et de l'entraînement à la pleine conscience sur la douleur, l'anxiété et le stress lors d'une visite de thérapie manuelle et (2) acquérir une compréhension des perceptions, des préférences et des expériences du patient avec l'esprit-corps interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, plus de 5,7 milliards de dollars sont dépensés en thérapie ambulatoire, qui devrait augmenter de 6 % par an au cours de la prochaine décennie.
Par la suite, la réforme des soins de santé impose des soins plus efficaces et de haute qualité pour contrôler les dépenses.
Ainsi, l'objectif à long terme de ce travail est de développer une intervention de santé intégrative pour la thérapie de la main qui améliore l'efficacité, améliore les résultats et réduit les coûts.
Le biofeedback et l'entraînement à la pleine conscience sont deux interventions corps-esprit qui peuvent accroître l'engagement et l'auto-efficacité du patient.
Aucune recherche n'a étudié l'intégration de ces interventions corps-esprit dans le traitement des patients en thérapie manuelle.
Cette recherche pilote explorera les effets aigus de ces techniques chez les patients en thérapie manuelle.
Cette étude utilise une conception croisée à mesures répétées avec 20 participants pour explorer les effets de l'entraînement à la pleine conscience et du biofeedback dynamique avec imagerie échographique sur la douleur aiguë, l'anxiété et le stress.
De plus, l'étude évaluera les préférences des patients en thérapie manuelle et leurs perceptions des techniques corps-esprit.
Ce travail translationnel clinique centré sur le patient fournira des données de faisabilité précieuses concernant les effets directs et aigus des interventions corps-esprit pour éclairer le développement et l'étude approfondie d'une approche intégrative de réadaptation de la main.
Cela répond à un besoin de meilleures pratiques pour maximiser la connexion corps-esprit et à l'appel à étudier des utilisations innovantes de la pleine conscience pour améliorer les résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck Hospital Hand Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Orientation vers la clinique de la main de l'hôpital USC Keck
- Pathologie des membres supérieurs entraînant une diminution de l'utilisation des mains
- Douleur avec activité supérieure à 4 sur 10
- Prévu d'assister à au moins 2 séances de thérapie par semaine
- Parler et lire l'anglais
- Capable de lire et de répondre aux questionnaires de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- Plaies plâtrées ou ouvertes dans le membre supérieur distal
- Atteinte pathologique bilatérale des membres supérieurs
- Déficit visuel ou auditif important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pleine conscience
Deux séances d'une durée totale de 60 minutes chacune.
La première séance comprend des soins de thérapie de la main standard pour toute la séance.
La deuxième session commence par l'écoute par le participant d'un scan corporel enregistré audio de 19 minutes (c'est-à-dire une formation à la pleine conscience), suivi de soins standard.
|
|
|
Expérimental: Biofeedback
Deux séances d'une durée totale de 60 minutes chacune.
La première séance comprend des soins de thérapie de la main standard pour toute la séance.
La deuxième session commence avec le participant recevant 20 minutes de formation au biofeedback visuel à l'aide de l'imagerie échographique (c'est-à-dire le biofeedback échographique), suivie de soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du cortisol salivaire pendant toute la durée de l'intervention
Délai: 0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
|
0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'inventaire d'anxiété d'état tout au long de la durée de l'intervention
Délai: 0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
|
0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
|
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur pendant toute la durée de l'intervention
Délai: 0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
|
0, 20, 40 et 60 minutes depuis le début de la séance d'intervention
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Base de référence et 2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure des résultats des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Le DASH Outcome Measure est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
L'outil offre aux cliniciens et aux chercheurs l'avantage de disposer d'un instrument unique et fiable qui peut être utilisé pour évaluer une ou toutes les articulations du membre supérieur.
|
Base de référence et 2 semaines
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|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Base de référence et 2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de l'anxiété des traits à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Base de référence et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hardison ME, Roll SC. Mindfulness Interventions in Physical Rehabilitation: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003290030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2016.018069.
- Roll SC, Hardison ME, Vigen C, Black DS. Mindful Body Scans and Sonographic Biofeedback as Preparatory Activities to Address Patient Psychological States in Hand Therapy: A Pilot Study. Hand Ther. 2020 Sep;25(3):98-106. doi: 10.1177/1758998320930752. Epub 2020 Jun 9.
- Takata SC, Hardison ME, Roll SC. Fostering Holistic Hand Therapy: Emergent Themes of Client Experiences of Mind-Body Interventions. OTJR (Thorofare N J). 2020 Apr;40(2):122-130. doi: 10.1177/1539449219888835. Epub 2019 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-14-00320
- Founders Grant (Autre subvention/numéro de financement: American Society of Hand Therapists)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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