Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка разума и тела для реабилитации рук

9 ноября 2021 г. обновлено: Shawn Roll, University of Southern California

Влияние психофизических вмешательств на стресс, тревогу и боль у пациентов, проходящих мануальную терапию

Целями этого экспериментального исследования являются: (1) оценить острое влияние биологической обратной связи и тренировки осознанности на боль, тревогу и стресс во время визита к мануальной терапии и (2) получить представление о восприятии, предпочтениях и переживаниях пациента с разумом и телом. вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ежегодно на амбулаторное лечение тратится более 5,7 млрд долларов, и прогнозируется, что в течение следующего десятилетия эта сумма будет расти на 6% ежегодно. Впоследствии реформа здравоохранения требует более эффективной и высококачественной помощи для контроля над расходами. Таким образом, долгосрочная цель этой работы состоит в том, чтобы разработать интегративное медицинское вмешательство для терапии рук, которое повысит эффективность, улучшит результаты и снизит затраты. Биологическая обратная связь и тренировка осознанности — это два вмешательства в работу разума и тела, которые могут повысить вовлеченность пациента и его самоэффективность. Ни одно исследование не исследовало интеграцию этих вмешательств на разум и тело в лечение пациентов с ручной терапией. В этом пилотном исследовании будут изучены острые эффекты этих методов у пациентов с ручной терапией. В этом исследовании используется перекрестный дизайн с повторными измерениями с участием 20 участников, чтобы изучить влияние тренировки осознанности и динамической биологической обратной связи с сонографической визуализацией на острую боль, тревогу и стресс. Кроме того, в ходе исследования будут оцениваться предпочтения пациентов, занимающихся терапией рук, и их восприятие методов психофизической терапии. Эта клиническая трансляционная работа, ориентированная на пациента, предоставит ценные технико-экономические данные о прямых, острых эффектах вмешательств между разумом и телом для информирования о разработке и дальнейшем изучении интегративного подхода к реабилитации рук. Это отвечает потребности в передовом опыте для максимизации связи между разумом и телом и призыву исследовать инновационные способы использования осознанности для улучшения результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление в ручную клинику USC Keck Hospital
  • Патология верхних конечностей, приводящая к снижению использования рук
  • Боль при активности выше 4 из 10
  • Планируется посещать не менее 2 сеансов терапии в неделю.
  • Говорите и читайте по-английски
  • Умение самостоятельно читать анкеты и отвечать на них

Критерий исключения:

  • Гипсовые или открытые раны дистального отдела верхней конечности
  • Двусторонняя патология верхних конечностей
  • Значительный дефицит зрения или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внимательность
Два сеанса по 60 минут каждый. Первый сеанс включает стандартный уход за руками в течение всего сеанса. Второй сеанс начинается с того, что участник слушает 19-минутное аудиозапись сканирования тела (т. е. тренировка осознанности), после чего следует стандартный уход.
Другой: Стандартный уход
Поведенческий: Тренировка внимательности
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Два сеанса по 60 минут каждый. Первый сеанс включает стандартный уход за руками в течение всего сеанса. Второй сеанс начинается с того, что участник получает 20-минутную тренировку визуальной биологической обратной связи с использованием сонографической визуализации (то есть сонографической биологической обратной связи), за которой следует стандартный уход.
Другой: Стандартный уход
Поведенческий: Сонографическая биологическая обратная связь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола в слюне на протяжении всего периода вмешательства
Временное ограничение: 0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале тревожности на протяжении всего периода вмешательства
Временное ограничение: 0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли на протяжении всего периода вмешательства
Временное ограничение: 0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы внимательности и осознанности через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Исходный уровень и 2 недели
Изменение показателя инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Измерение результатов DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Этот инструмент дает клиницистам и исследователям преимущество в виде единого надежного инструмента, который можно использовать для оценки любого или всех суставов верхней конечности.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пяти аспектов внимательности - краткая форма через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризации признаков тревожности через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-14-00320
  • Founders Grant (Другой номер гранта/финансирования: American Society of Hand Therapists)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками