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Essai de la thérapie Tian Jiu pour la rhinite allergique

14 mars 2017 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie Tian Jiu pour la rhinite allergique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Tian Jiu dans le traitement de la rhinite allergique par rapport à un placebo et à des patients en liste d'attente à Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé, à simple insu et contrôlé chez des patients atteints de RA. Après une période de rodage d'une semaine, les sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe Tian Jiu, au groupe témoin placebo et au groupe témoin sur liste d'attente. Les groupes TJ et placebo subiront un traitement de 4 semaines avec une séance par semaine et un suivi post-traitement de 4 semaines. Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ne recevront aucun traitement pendant les 4 premières semaines, mais devront être évalués. La durée totale de l'étude sera de neuf semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tests cutanés positifs
  • Taux circulants élevés d'anticorps IgE spécifiques à l'allergène détectés par un test sanguin spécifique pour l'allergie appelé test radioallergosorbant (RAST)]
  • Antécédents cliniques ou allergène identifié
  • Provocation nasale (test)

Critère d'exclusion:

  • Asthme allergique, dermatite atopique modérée à sévère, maladies auto-immunes, maladies inflammatoires chroniques sévères, antécédents de réactions anaphylactiques, hypersensibilité à la cétirizine ou aux médicaments apparentés, immunothérapie spécifique au cours des 3 dernières années ou prévue dans les 2 prochaines années, grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Tian Jiu
Le groupe TJ subira un traitement de 4 semaines avec des patchs à base de plantes une séance par semaine et un suivi post-traitement de 4 semaines, d'une séance d'évaluation par semaine. Les participants du groupe TJ seront traités avec des patchs à base de plantes du groupe Tian Jiu sur cinq points d'acupuncture sur le dos.
Médicament: patchs à base de plantes du groupe Tian Jiu
La formule du patch à base de plantes se compose de BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma）、ZhiGan Sui (Kansui Radix)、Xi Xin (Asari Radix et rhizama) et Rengong She xiang(Moschus Artifactus). Les quatre herbes seront broyées en poudre, mélangées soigneusement avec 20 % de BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % de Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), 15 % de ZhiGan Sui (Kansui Radix) et 40 % de Xi Xin (Asari Radix et rhizama), et la poudre mélangée se mélangera avec du jus de gingembre frais dans un rapport de 20g à 25 ml. Le mélange sera réalisé en un patch pesant 2 g et 1 cm * 1 cm de taille ronde. 0,02 g de She Xiang artificiel (Moschus Artifactus) sera ajouté au-dessus de chaque patch. Chaque patch sera appliqué sur un point d'acupuncture.
Comparateur factice: Groupe témoin placebo
Le groupe témoin placebo subira un traitement de 4 semaines avec des patchs placebo à raison d'une séance par semaine et un suivi post-traitement de 4 semaines, d'une séance d'évaluation par semaine. Les participants de ce groupe seront traités avec des patchs placebo du groupe témoin placebo sur les mêmes acupionts que le groupe TJ.
Médicament: patchs placebo du groupe témoin placebo
Le patch placebo est composé de farine et de pigments comestibles. Ces deux ingrédients seront mélangés avec de l'eau et transformés en patchs de 2 g et 1 cm * 1 cm de taille ronde. Chaque patch sera appliqué sur un point d'acupuncture.
Aucune intervention: Liste d'attente-groupe de contrôle
Le groupe témoin de la liste d'attente ne recevra aucun traitement pendant les 4 premières semaines mais, à partir de la 5e semaine, ce groupe recevra un traitement TJ pendant quatre semaines à titre compensatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total des symptômes nasaux
Délai: 4 semaines
Le changement de la moyenne hebdomadaire du score total des symptômes nasaux (TNSS) enregistré dans les journaux des participants depuis le début (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement (semaine 4) et le suivi post-traitement (semaine 8)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Questionnaire de Qualité de Vie Rhinite (RQLQ)
Délai: 8 semaines
Le changement des symptômes sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite (RQLQ), en comparant les scores de référence (semaine 0) avec les scores pendant le traitement (semaine 2, 3), la fin du traitement (semaine 4) et le suivi post-traitement -up (Semaine 8).
8 semaines
Modification du besoin de médicaments
Délai: 8 semaines
L'évolution du besoin en médicaments sera mesurée à l'aide d'un score RM (RMS), en comparant le niveau de référence (semaine 0) avec les scores pendant le traitement (semaine 2, 3), la fin du traitement (semaine 4) et le suivi post-traitement. (Semaine 8).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hong Kong Baptist University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TJAR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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