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Versuch der Tian Jiu-Therapie bei allergischer Rhinitis

14. März 2017 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Tian Jiu-Therapie bei allergischer Rhinitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tian Jiu bei der Behandlung von allergischer Rhinitis im Vergleich zu Placebo- und Wartelistenpatienten in Hongkong zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie bei Patienten mit AR. Nach einer einwöchigen Einlaufphase werden die teilnahmeberechtigten Probanden nach dem Zufallsprinzip der Tian-Jiu-Gruppe, der Placebo-Kontrollgruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die TJ- und die Placebo-Kontrollgruppe werden einer 4-wöchigen Behandlung mit einer Sitzung pro Woche und einer 4-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung unterzogen. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten in den ersten 4 Wochen keine Behandlung, müssen aber untersucht werden. Die Gesamtstudienzeit beträgt neun Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Pricktests
  • Hohe zirkulierende Konzentrationen allergenspezifischer IgE-Antikörper, nachgewiesen durch einen speziellen Bluttest auf Allergien, den sogenannten Radioallergosorbent-Test (RAST).]
  • Klinische Vorgeschichte oder Allergen wurden identifiziert
  • Nasale Provokation (Test)

Ausschlusskriterien:

  • Allergisches Asthma, mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, Autoimmunerkrankungen, schwere chronisch entzündliche Erkrankungen, anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder verwandte Arzneimittel, spezifische Immuntherapie während der letzten 3 Jahre oder geplant für die nächsten 2 Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tian Jiu-Gruppe
Die TJ-Gruppe wird einer 4-wöchigen Behandlung mit Kräuterpflastern unterzogen, eine Sitzung pro Woche und eine 4-wöchige Nachuntersuchung nach der Behandlung mit einer Beurteilungssitzung pro Woche. Teilnehmer der TJ-Gruppe werden mit Kräuterpflastern der Tian Jiu-Gruppe auf fünf Akupunkturpunkten auf dem Rücken behandelt.
Arzneimittel: Kräuterpflaster der Tian Jiu-Gruppe
Die Formel des Kräuterpflasters besteht aus BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) und Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Die vier Kräuter werden zu Pulver gemahlen und gründlich mit 20 % BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), 15 % ZhiGan Sui (Kansui Radix) und 40 % Xi Xin (Asari Radix et rhizama) vermischt Das gemischte Pulver wird mit frischem Ingwersaft im Verhältnis 20 g zu 25 ml gemischt. Aus der Mischung wird ein Pflaster mit einem Gewicht von 2 g und einer runden Größe von 1 cm x 1 cm hergestellt. 0,02 g künstlicher She Xiang (Moschus Artifactus) werden oben auf jedes Pflaster hinzugefügt. Jedes Pflaster wird auf einen Akupunkturpunkt aufgetragen.
Schein-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Placebo-Kontrollgruppe wird einer 4-wöchigen Behandlung mit Placebo-Pflastern in einer Sitzung pro Woche und einer 4-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung mit einer Beurteilungssitzung pro Woche unterzogen. Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Placebo-Pflastern der Placebo-Kontrollgruppe auf denselben Akupunkturpunkten wie die TJ-Gruppe behandelt.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster der Placebo-Kontrollgruppe
Das Placebo-Pflaster besteht aus Mehl und essbaren Pigmenten. Diese beiden Zutaten werden mit Wasser vermischt und zu Pflastern mit einem Gewicht von 2 g und einer runden Größe von 1 cm x 1 cm verarbeitet. Jedes Pflaster wird auf einen Akupunkturpunkt aufgetragen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält in den ersten 4 Wochen keine Behandlung, aber ab der 5. Woche erhält diese Gruppe als Ausgleich vier Wochen lang eine TJ-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Wochendurchschnitts des Total Nasal Symptom Score (TNSS), der in den Tagebüchern der Teilnehmer vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und der Nachbeobachtung nach der Behandlung (Woche 8) aufgezeichnet wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Rhinitis-Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Symptome wird anhand des Rhinitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ) gemessen, indem der Ausgangswert (Woche 0) mit den Ergebnissen während der Behandlung (Woche 2, 3), am Ende der Behandlung (Woche 4) und nach der Behandlung verglichen wird -up (Woche 8).
8 Wochen
Veränderung des Medikamentenbedarfs
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Medikamentenbedarfs wird mithilfe eines RM-Scores (RMS) gemessen, indem der Ausgangswert (Woche 0) mit den Ergebnissen während der Behandlung (Woche 2, 3), am Ende der Behandlung (Woche 4) und nach der Behandlung verglichen wird. bis (Woche 8).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Baptist University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJAR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

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