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Prova della terapia Tian Jiu per la rinite allergica

14 marzo 2017 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Uno studio controllato randomizzato della terapia Tian Jiu per la rinite allergica

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Tian Jiu nel trattamento della rinite allergica rispetto al placebo e ai pazienti in lista d'attesa a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in pazienti con AR. Dopo un periodo di rodaggio di una settimana, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo Tian Jiu, al gruppo di controllo con placebo e al gruppo di controllo della lista d'attesa. I gruppi di controllo TJ e placebo saranno sottoposti a un trattamento di 4 settimane con una sessione a settimana e un follow-up post-trattamento di 4 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento durante le prime 4 settimane ma dovranno essere valutati. Il periodo di studio totale sarà di nove settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test cutanei positivi
  • Alti livelli circolanti di anticorpi IgE allergene-specifici rilevati da un esame del sangue specifico per l'allergia chiamato test radioallergosorbente (RAST)]
  • Storia clinica o allergene da identificare
  • Provocazione nasale (test)

Criteri di esclusione:

  • Asma allergico, dermatite atopica da moderata a grave, malattie autoimmuni, malattie infiammatorie croniche gravi, storia di reazioni anafilattiche, ipersensibilità alla cetirizina o farmaci correlati, immunoterapia specifica negli ultimi 3 anni o pianificata nei prossimi 2 anni, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Tianjiu
Il gruppo TJ subirà un trattamento di 4 settimane con cerotti a base di erbe una sessione a settimana e un follow-up post-trattamento di 4 settimane, di una sessione di valutazione a settimana. I partecipanti al gruppo TJ saranno trattati con cerotti a base di erbe del gruppo Tian Jiu su cinque punti terapeutici sulla schiena.
Droga: macchie di erbe del gruppo Tian Jiu
La formula del cerotto a base di erbe è composta da BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma）、ZhiGan Sui (Kansui Radix)、Xi Xin (Asari Radix et rhizama) e Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Le quattro erbe saranno macinate in polvere, mescolate accuratamente con il 20% di BaiJieZi (Sinapis Semen), il 25% di Yan Hu Suo (Corydulis Rhizoma), il 15% di ZhiGan Sui (Kansui Radix) e il 40% di Xi Xin (Asari Radix et rhizama), e la polvere mista si mescolerà con il succo di zenzero fresco nel rapporto di 20 g a 25 ml. La miscela sarà realizzata in un cerotto del peso di 2 ge 1 cm * 1 cm di dimensione rotonda. 0,02 g di She Xiang artificiale (Moschus Artifactus) verranno aggiunti sopra ogni patch. Ciascun cerotto verrà applicato su un punto terapeutico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo con placebo
Il gruppo di controllo con placebo sarà sottoposto a un trattamento di 4 settimane con cerotti placebo una sessione a settimana e un follow-up post-trattamento di 4 settimane, di una sessione di valutazione a settimana. I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con cerotti placebo del gruppo di controllo con placebo sugli stessi agopuntori del gruppo TJ.
Droga: cerotti placebo del gruppo di controllo con placebo
Il cerotto placebo è costituito da farina e pigmenti commestibili. Questi due ingredienti verranno miscelati con acqua e realizzati in cerotti del peso di 2 ge 1 cm * 1 cm di dimensioni rotonde. Ogni cerotto verrà applicato su un punto terapeutico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun trattamento durante le prime 4 settimane ma, a partire dalla quinta settimana, questo gruppo riceverà un trattamento TJ per quattro settimane come compensazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della media settimanale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) registrata nei diari dei partecipanti dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 4) e al follow-up post-trattamento (settimana 8)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento dei sintomi sarà misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ), confrontando il basale (settimana 0) con i punteggi durante il trattamento (settimana 2, 3), la fine del trattamento (settimana 4) e il follow-up post-trattamento -up (Settimana 8).
8 settimane
Cambiamento nella necessità di farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella necessità di farmaci sarà misurato utilizzando un punteggio RM (RMS), confrontando il basale (settimana 0) con i punteggi durante il trattamento (settimana 2, 3), la fine del trattamento (settimana 4) e il follow-up post-trattamento- su (Settimana 8).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJAR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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